Celcuity Inc. anunció que planea iniciar un ensayo clínico de fase 3 para evaluar gedatolisib más un inhibidor CDK4/6 y fulvestrant como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de mama avanzado HR+/HER2- resistentes a la terapia endocrina. En conjunción con su plan para llevar a cabo este estudio, Celcuity suscribió una enmienda a un acuerdo de línea de crédito existente y recibió un préstamo a plazo adicional de aproximadamente 62 millones de dólares. El ensayo clínico de fase 3 VIKTORIA-2 será un estudio abierto y aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad de gedatolisib combinado con fulvestrant más un inhibidor de CDK4/6 en comparación con fulvestrant más un inhibidor de CDK4/6 como tratamiento de primera línea para pacientes con ABC HR+/HER2- resistentes a la terapia endocrina.

Para el inhibidor CDK4/6, los investigadores pueden elegir ribociclib o palbociclib. El perfil de seguridad de gedatolisib combinado con fulvestrant y palbociclib está bien descrito, pero la combinación en investigación de gedatolisib con ribociclib aún no se ha probado clínicamente. Por lo tanto, un estudio de seguridad de aproximadamente 12-36 sujetos evaluará el perfil de seguridad de gedatolisib combinado con ribociclib y fulvestrant.

La fase de seguridad se completará, y se confirmará la dosis de gedatolisib para la fase 3, antes de inscribir a las pacientes en la fase 3 del estudio. Para el estudio de fase 3, aproximadamente 638 sujetos que cumplan los criterios de elegibilidad serán asignados a una cohorte en función de su estado de mutación PIK3CA. Después de que el investigador seleccione el inhibidor CDK4/6 para un sujeto, éste se asignará aleatoriamente en proporción 1:1 a la rama A (gedatolisib, fulvestrant y ribociclib o palbociclib a elección del investigador) o a la rama B (fulvestrant y ribociclib o palbociclib a elección del investigador).

Los criterios de valoración primarios del ensayo clínico son la supervivencia libre de progresión, según los criterios RECIST 1.1, evaluada por una revisión central independiente ciega. Los criterios de valoración primarios de la SLP se evaluarán por separado en los sujetos que son PI3KCA de tipo salvaje y PI3KCA mutante. El diseño del estudio fue revisado y discutido con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. durante una reunión de tipo C.

Se espera que este ensayo mundial inscriba a sujetos en hasta 200 centros clínicos de Norteamérica, Europa, Latinoamérica y Asia. Celcuity espera inscribir al primer paciente en el segundo trimestre de 2025.