Cereno Scientific ha anunciado que la FDA ha concedido a la empresa la aprobación para el Acceso Ampliado, a veces denominado "uso compasivo", al fármaco en investigación CS1 para su uso en una ampliación del ensayo de fase II en curso que evalúa el CS1 en la hipertensión arterial pulmonar (HAP). El Programa de Acceso Ampliado (PAE) de Cereno al fármaco candidato CS1 se limitará inicialmente a los pacientes que hayan completado el estudio de fase II en HAP. La aprobación del Programa de Acceso Ampliado (PAE) llega tras los alentadores informes surgidos del estudio de fase II.

En julio, un investigador destacó un caso notable de mejoría de un paciente con CS1. Posteriormente, se observaron resultados positivos durante una lectura a mitad del estudio en octubre. En noviembre, otro investigador instó a Cereno a presentar una solicitud de Acceso Ampliado a la FDA, solicitando permiso para seguir administrando el fármaco en investigación, CS1, a los pacientes tras la conclusión del tratamiento del estudio.

Cereno presentó rápidamente la solicitud el 3 de enero, y ahora la FDA la ha concedido con éxito. El Programa de Acceso Ampliado (PAE) con CS1 en la HAP ofrece a los pacientes que han completado el estudio de fase I la opción de continuar con el tratamiento farmacológico con CS1, en consulta con el investigador y previa aprobación del comité de ética del hospital local. El Programa de Acceso Ampliado proporcionará a Cereno la oportunidad de, bajo un protocolo formal aprobado por la FDA, recopilar datos de seguridad y eficacia de la exposición a largo plazo al CS1 en pacientes con HAP.

De este modo, el PAE permitirá a Cereno reunir más documentación sobre el uso de CS1 en pacientes que sufren HAP, lo que podría proporcionar un valioso apoyo a posibles solicitudes posteriores a la FDA, como la designación de vía rápida/tratamiento innovador, así como apoyo para obtener la aceptación IND para iniciar un estudio pivotal de fase IIb/III con CS1.