Cereno Scientific AB ha anunciado la presentación de una solicitud de ensayo clínico (CTA) a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para un estudio de fase I, primero en humanos, del nuevo candidato a fármaco inhibidor de la histona deacetilasa (HDACi) CS014. La CTA se presentó para un estudio de fase I, primero en humanos, para evaluar principalmente la seguridad y tolerabilidad del CS014 en voluntarios sanos. El diseño es un estudio tradicional de dosis única ascendente y múltiple ascendente durante 1 semana.

El título del estudio es "Ensayo abierto en humanos por primera vez para investigar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica del CS014 en voluntarios sanos tras una administración única y múltiple". Está previsto que el estudio de fase I se inicie durante el segundo trimestre de 2024. El candidato a fármaco en investigación CS014 pertenece al programa de inhibidores HDAC de Cereno, que capitaliza el principio de la modulación epigenética.

El innovador fármaco candidato representa un enfoque novedoso para el tratamiento antitrombótico sin el mayor riesgo asociado de hemorragia en humanos. El CS014 es una nueva entidad química con un mecanismo de acción multimodal como modulador epigenético, que regula la actividad plaquetaria, la fibrinólisis local y la estabilidad del coágulo para la prevención de la trombosis sin aumentar el riesgo de hemorragia, como se ha documentado en estudios preclínicos. Dado el potencial de las propiedades modificadoras de la enfermedad observadas con la inhibición de las HDAC, cabe esperar beneficios cardiovasculares adicionales del CS014, como la mejora de la inflamación, la fibrosis, los cambios vasculares y la presión arterial elevada.

La inhibición de las HDAC como prevención de la trombosis tiene la oportunidad de cambiar fundamentalmente el panorama de la prevención de la trombosis y satisfacer una importante necesidad médica no cubierta. El CS014 se está desarrollando en colaboración con la Universidad de Michigan.