Certara, Inc. ha anunciado que el 90% de las aprobaciones de nuevos medicamentos por parte del Centro de Evaluación y Revisión de Medicamentos (CDER) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) fueron recibidas por clientes de Certara en 2021, excluyendo los agentes de diagnóstico. Este es el octavo año consecutivo en el que los clientes de Certara, que utilizan el software de biosimulación y los servicios basados en la tecnología de la empresa, han obtenido la aprobación de nuevos medicamentos por parte de la FDA en una amplia gama de indicaciones terapéuticas, desde la oncología hasta las enfermedades raras. El Simulador PBPK Simcyp de Certara se ha utilizado para informar de más de 250 solicitudes de etiquetado de casi 90 nuevos medicamentos, en lugar de realizar estudios clínicos. Las empresas biofarmacéuticas también utilizan ampliamente el software Phoenix™ PK/PD para comprender cómo se mueve un fármaco a través del organismo y fuera de él. Tanto Simcyp como Phoenix son utilizados por la FDA para evaluar las solicitudes de medicamentos. Además, los servicios basados en la tecnología de Certara, que incluyen el desarrollo de fármacos basado en modelos y el apoyo a la redacción y presentación de solicitudes reglamentarias, han contribuido a la obtención de 6 fármacos oncológicos, 14 fármacos para enfermedades huérfanas y 17 fármacos que recibieron una revisión prioritaria o una aprobación acelerada en 2021.