Certara, Inc. Recibe el 90% de las aprobaciones de nuevos medicamentos por parte del Centro de Evaluación y Revisión de Medicamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos
15 de febrero 2022 a las 22:30
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Certara, Inc. ha anunciado que el 90% de las aprobaciones de nuevos medicamentos por parte del Centro de Evaluación y Revisión de Medicamentos (CDER) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) fueron recibidas por clientes de Certara en 2021, excluyendo los agentes de diagnóstico. Este es el octavo año consecutivo en el que los clientes de Certara, que utilizan el software de biosimulación y los servicios basados en la tecnología de la empresa, han obtenido la aprobación de nuevos medicamentos por parte de la FDA en una amplia gama de indicaciones terapéuticas, desde la oncología hasta las enfermedades raras. El Simulador PBPK Simcyp de Certara se ha utilizado para informar de más de 250 solicitudes de etiquetado de casi 90 nuevos medicamentos, en lugar de realizar estudios clínicos. Las empresas biofarmacéuticas también utilizan ampliamente el software Phoenix PK/PD para comprender cómo se mueve un fármaco a través del organismo y fuera de él. Tanto Simcyp como Phoenix son utilizados por la FDA para evaluar las solicitudes de medicamentos. Además, los servicios basados en la tecnología de Certara, que incluyen el desarrollo de fármacos basado en modelos y el apoyo a la redacción y presentación de solicitudes reglamentarias, han contribuido a la obtención de 6 fármacos oncológicos, 14 fármacos para enfermedades huérfanas y 17 fármacos que recibieron una revisión prioritaria o una aprobación acelerada en 2021.
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Certara, Inc. es un proveedor de tecnología y soluciones de biosimulación para utilizar el desarrollo de medicamentos basado en modelos en la industria biofarmacéutica mundial. Se centra en la producción de medicamentos utilizando software, tecnología y servicios de biosimulación patentados para transformar el descubrimiento y desarrollo tradicional de fármacos. Sus clientes incluyen empresas de ciencias de la vida de todos los tamaños junto con organizaciones de investigación por contrato, instituciones académicas y reguladores mundiales. Su software y sus servicios son utilizados por aproximadamente 2.400 empresas biofarmacéuticas e instituciones académicas de 66 países, incluidas 38 de las 40 principales empresas biofarmacéuticas. Opera en Estados Unidos, Australia, Canadá, China, Francia, Alemania, India, Italia, Japón, Luxemburgo, Países Bajos, Filipinas, Polonia, Portugal, España, Suiza, Egipto y Reino Unido.
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