La Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón renueva las licencias del software de Certara para la evaluación de las presentaciones reglamentarias
19 de octubre 2022 a las 14:00
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Certara, Inc. ha anunciado que la Agencia Japonesa de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) ha renovado sus licencias del simulador Simcyp(TM) de Certara, del software de biosimulación Phoenix(TM) y del software Pinnacle 21(TM) Enterprise. La PMDA también realiza una validación independiente de los datos de los estudios clínicos cuyo cumplimiento con el CDISC se exige como parte de las presentaciones reglamentarias de los patrocinadores en su entorno Pinnacle 21 Enterprise. El software Pinnacle 21 Enterprise es compatible con las nuevas normas de validación de la PMDA, introducidas a finales de 2021.
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Certara, Inc. es un proveedor de tecnología y soluciones de biosimulación para utilizar el desarrollo de medicamentos basado en modelos en la industria biofarmacéutica mundial. Se centra en la producción de medicamentos utilizando software, tecnología y servicios de biosimulación patentados para transformar el descubrimiento y desarrollo tradicional de fármacos. Sus clientes incluyen empresas de ciencias de la vida de todos los tamaños junto con organizaciones de investigación por contrato, instituciones académicas y reguladores mundiales. Su software y sus servicios son utilizados por aproximadamente 2.400 empresas biofarmacéuticas e instituciones académicas de 66 países, incluidas 38 de las 40 principales empresas biofarmacéuticas. Opera en Estados Unidos, Australia, Canadá, China, Francia, Alemania, India, Italia, Japón, Luxemburgo, Países Bajos, Filipinas, Polonia, Portugal, España, Suiza, Egipto y Reino Unido.
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