China Medical System Holdings Limited ha anunciado que la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) ha aprobado la solicitud para llevar a cabo un ensayo clínico que evalúe la seguridad y eficacia de Ruxolitinib Crema (el Producto) para el tratamiento del vitíligo no segmentario el 11 de diciembre de 2023. El vitíligo es una enfermedad autoinmune crónica caracterizada por la despigmentación de la piel, que resulta de la pérdida de células productoras de pigmento conocidas como melanocitos. Se calcula que hay aproximadamente 14 millones y 6,5 millones de pacientes con vitíligo en China y los once países del sudeste asiático, respectivamente.

Los pacientes con vitíligo no segmentario representan aproximadamente el 85% de ellos. Si se aprueba en la Gran China y el Sudeste Asiático, puede aportar una novedosa opción terapéutica a los pacientes con vitíligo no segmentario de la zona y satisfacer la necesidad clínica de fármacos tópicos que combinen seguridad y eficacia. El Producto no está aprobado por la NMPA para ninguna indicación en China.

Sin embargo, el 12 de agosto de 2023, el Producto fue aprobado por la Administración de Productos Médicos de Hainan para la Importación Clínica Urgente, y se puso oficialmente a disposición de los pacientes aplicables en la Zona Piloto de Turismo Médico Internacional de Hainan Boao Lecheng (la "Zona Piloto") el 18 de agosto, para el tratamiento tópico del vitíligo no segmentario en adolescentes y adultos mayores de 12 años con afectación facial. Beneficiándose de la Política de Aplicación Temprana y Piloto concedida por el Estado al Puerto de Libre Comercio de Hainan y a la Zona Piloto, los pacientes con vitíligo en China pueden solicitar primero el Producto en el Super Hospital de Boao y recibir tratamiento del equipo de expertos. El Grupo también cooperará con el Súper Hospital de Boao para recopilar la Investigación del Mundo Real (RWS) para el Producto, lo que podría apoyar el registro y el lanzamiento del Producto en China.

El 2 de diciembre de 2022, a través de una filial de la Sociedad, una empresa de estética médica dermatológica (CMS Aesthetics"), el Grupo celebró Acuerdos de Colaboración y Licencia (losAcuerdos de Licencia) con Incyte Corporation para formulaciones tópicas de ruxolitinib para el tratamiento de enfermedades dermatológicas autoinmunes e inflamatorias. De conformidad con los Acuerdos de Licencia, el Grupo a través de CMS Aesthetics obtuvo una licencia exclusiva para desarrollar, registrar y comercializar el Producto en China Continental, la Región Administrativa Especial de Hong Kong, la Región Administrativa Especial de Macao, la Región de Taiwán y once países del Sudeste Asiático (Indonesia, Filipinas, Vietnam, Tailandia, Myanmar, Malasia, Camboya, Laos, Singapur, Timor Oriental y Brunei Darussalam) (el Territorio) y una licencia no exclusiva para fabricar el Producto en el Territorio. Los Acuerdos de Licencia comenzaron en su fecha de entrada en vigor y tienen un plazo de regalías de diez años a partir de la fecha de la primera comercialización de los Productos en el Territorio (el Plazo de Regalías).

Tras la expiración del Periodo de Regalías, los Acuerdos de Licencia podrán renovarse por un periodo de diez años a partir de entonces (el Periodo de Regalías Inicial Ampliado) según ciertas condiciones definidas en los Acuerdos de Licencia. Tras la expiración del Periodo de Regalías Inicial Ampliado, los Acuerdos de Licencia podrán prorrogarse por un periodo acordado por ambas partes según ciertas condiciones definidas en los Acuerdos de Licencia. El Producto, una novedosa formulación en crema del inhibidor selectivo de JAK1/JAK2 ruxolitinib de Incyte, es el primer y único inhibidor tópico de JAK aprobado para su uso en Estados Unidos, indicado para el tratamiento tópico del vitíligo no segmentario en pacientes adultos y pediátricos mayores de 12 años y para el tratamiento tópico crónico a corto plazo y no continuo de la dermatitis atópica (DA) de leve a moderada en pacientes no inmunodeprimidos mayores de 12 años cuya enfermedad no se controla adecuadamente con terapias tópicas de prescripción, o cuando dichas terapias no son aconsejables.

No se recomienda el uso del Producto en combinación con biológicos terapéuticos, otros inhibidores de JAK o inmunosupresores potentes, como la azatioprina o la ciclosporina. El Producto también está aprobado en Europa para el tratamiento de adolescentes y adultos (edad >12 años) con vitíligo no segmentario con afectación facial. Incyte tiene los derechos mundiales para el desarrollo y la comercialización de la crema de ruxolitinib, comercializada en Estados Unidos como Opzelura.

Opzelura es una marca comercial de Incyte. Este anuncio se realiza de forma voluntaria por parte de la empresa y tiene como objetivo informar a los posibles inversores y accionistas de la empresa de los últimos acontecimientos empresariales del Grupo. Se recomienda a los accionistas e inversores que actúen con cautela a la hora de negociar con las acciones y otros valores de la Empresa.