China Medical System Holdings Limited ha anunciado que la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de la República Popular China ha aprobado la solicitud para realizar un ensayo clínico que evalúe la seguridad y eficacia de la crema de ruxolitinib (el "Producto") para el tratamiento de la dermatitis atópica (DA) de leve a moderada el 18 de marzo de 2024. La crema de ruxolitinib, una novedosa formulación en crema del inhibidor selectivo de JAK1/JAK2 ruxolitinib de Incyte, es el primer y único inhibidor tópico de JAK aprobado para su uso en Estados Unidos. La crema de ruxolitinib está indicada para el tratamiento tópico del vitíligo no segmentario en pacientes adultos y pediátricos mayores de 12 años y para el tratamiento tópico crónico a corto plazo y no continuo de la dermatitis atópica (DA) de leve a moderada en pacientes no inmunodeprimidos mayores de 12 años cuya enfermedad no se controla adecuadamente con terapias tópicas de prescripción, o cuando dichas terapias no son aconsejables.

No se recomienda el uso del Producto en combinación con biológicos terapéuticos, otros inhibidores de JAK o inmunosupresores potentes, como la azatioprina o la ciclosporina. Los medicamentos tópicos tradicionales, como los corticosteroides tópicos (TCS) y los inhibidores tópicos de la calcineurina (TCI), tienen reacciones adversas a largo plazo o una eficacia limitada, por lo que se necesitan urgentemente tratamientos novedosos, especialmente para aquellos pacientes con DA de leve a moderada que no necesitan tratamiento sistémico. El Producto no está aprobado por la NMPA para ninguna indicación en China.

Sin embargo, el 12 de agosto de 2023, el Producto fue aprobado por la Administración de Productos Médicos de Hainan para la Importación Clínica Urgente, y se puso oficialmente a disposición de los pacientes aplicables en la Zona Piloto de Turismo Médico Internacional de Hainan Boao Lecheng (la "Zona Piloto") el 18 de agosto, para el tratamiento tópico del vitíligo no segmentario En adolescentes y adultos mayores de 12 años con afectación facial. Beneficiándose de la Política de Aplicación Temprana y Piloto concedida por el Estado al Puerto de Libre Comercio de Hainan y a la Zona Piloto, los pacientes con vitíligo en China podrán solicitar primero el Producto en el Super Hospital de Boao y recibir tratamiento del equipo de expertos. El Grupo también cooperará con el Súper Hospital de Boao para recoger la Investigación del Mundo Real (RWS) para el tratamiento de enfermedades dermatológicas autoinmunes e inflamatorias.

De conformidad con el Acuerdo de Licencia, el Grupo a través de CMS Skinhealth obtuvo una licencia exclusiva para desarrollar, registrar y comercializar el Producto en China Continental, la Región Administrativa Especial de Hong Kong, la Región Administrativa Especial de Macao, la Región de Taiwán y once países del Sudeste Asiático (Indonesia, Filipinas, Vietnam, Tailandia, Myanmar, Malasia, Camboya, Laos, Singapur, Timor Oriental y Brunei Darussalam) y una licencia no exclusiva para fabricar el Producto en el Territorio. El Acuerdo de Licencia comenzó en su fecha de entrada en vigor y tiene un plazo de regalías de diez años a partir de la fecha de la primera comercialización de los Productos en el Territorio (el "Plazo de Regalías"). Tras la expiración del Periodo de Regalías, el Acuerdo de Licencia podrá renovarse por un periodo de diez años a partir de entonces (el "Periodo de Regalías Inicial Ampliado") según ciertas condiciones definidas en el Acuerdo de Licencia.

Incyte tiene derechos mundiales para el desarrollo y comercialización del Producto, comercializado en Estados Unidos y Europa. La Empresa tiene un plazo de royalties de la primera comercialización del Producto, comercializado en El Territorio. La Compañía tiene un plazo de royalties de diez años a partir de la fecha de la primera comercialización de los Productos la primera comercialización de Incyte en el Territorio.

Tras la expiración del plazo de royalties, el Acuerdo de Licencia podrá ser renovado por un período de diez años a partir de entonces según ciertas condiciones definidas en el Acuerdo de Licencia. Incyte tiene derechos mundiales para el desarrollo y comercialización del producto, comercializado en Estados Unidos y Europa como Opzelura. Opzelura es una marca comercial de Incyte.