China Medical System Holdings Limited ha anunciado que el 4 de diciembre de 2023, la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) para una indicación adicional de Metotrexato Inyectable (el "Producto") ha sido aceptada por la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA). El Producto es una inyección de metotrexato de pequeño volumen con varias concentraciones, que se destina al tratamiento de la artritis reumatoide activa (AR) en pacientes adultos. El metotrexato está reconocido internacionalmente como el fármaco de primera elección de primera línea y de anclaje para la AR.

Se espera que el Producto se convierta en la primera inyección precargada de metotrexato para tratar la AR por administración subcutánea en China, proporcionando un esquema de administración más seguro, eficaz, cómodo y preciso para los pacientes adultos con AR activa. Según la comunicación con NMPA, el ensayo clínico puente del Producto en China (el "Estudio") tiene como objetivo comparar los cambios de la puntuación DAS28-ESR de los pacientes con AR tratados con metotrexato inyectable y metotrexato en comprimidos en comparación con la línea de base, y juzgar si se establece la no inferioridad. El estudio alcanzó el criterio de valoración principal preestablecido, y el grupo experimental (al que se administró el Producto) no fue inferior al grupo de control (al que se administraron comprimidos de metotrexato).

Además, los resultados de los indicadores secundarios de eficacia sugieren que la eficacia del Producto es significativamente mejor que la de los comprimidos de metotrexato o que existe una tendencia a ser mejor. Los resultados también muestran que algunos de los efectos curativos que pueden observarse en la fase inicial del Producto son más evidentes que los de los comprimidos de metotrexato, lo que sugiere que el efecto curativo del Producto aparece antes. El Producto tiene algunas ventajas sobre los comprimidos de metotrexato en cuanto a la seguridad gastrointestinal, y en el Estudio no se han encontrado nuevos riesgos de seguridad.

En marzo de 2023, se aprobó la comercialización del Producto en China para el tratamiento de la psoriasis discapacitante recalcitrante grave, que no responde adecuadamente a otras formas de terapia como la fototerapia, la PUVA y los retinoides. El Producto también fue anunciado como Medicamento Listado de Referencia por la NMPA en julio de 2021. El Producto ha sido aprobado por las Agencias Europeas de Medicamentos (HMA).

En la actualidad, el Producto ha sido aprobado para su comercialización en más de 40 países y regiones de todo el mundo, incluyendo la Unión Europea, Australia, China, etc. El Grupo obtuvo una licencia efectiva y exclusiva a largo plazo para el Producto de medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H el 21 de septiembre de 2020.