ChitogenX Inc. ha anunciado que ha concluido la inscripción de 20 sujetos en su ensayo clínico de fase I/II de reparación de desgarros del manguito rotador en múltiples centros de EE.UU. titulado: A Blinded, Randomized Controlled Study Investigating the Safety of Ortho-R® for Rotator Cuff Repair Compared with Standard of Care: ORT-2020-01 (Estudio Ortho-R®). Todas las actividades del estudio concluirán en junio de 2024, según el protocolo del ensayo clínico, una vez finalizado el seguimiento clínico y el análisis de seguridad de los 20 sujetos reclutados. Los resultados del estudio se esperan para el verano de 2024.

ChitogenX agradece a los centros y a los sujetos su contribución a este importante ensayo clínico. Hasta el momento, no se ha informado de ningún problema de seguridad y todos los sujetos han sido tratados entre 3 y 12 meses. El protocolo original del ensayo clínico de fase I/II en EE.UU. era para un estudio ciego, aleatorizado y controlado que investigaba la seguridad de ORTHO-R® para la reparación del desgarro del manguito rotador en comparación con el tratamiento estándar en un total de 78 sujetos en diez centros clínicos de EE.UU. El rendimiento de la inversión necesaria para completar el reclutamiento total del ensayo es difícil de justificar en base al escaso beneficio incremental esperado estadísticamente.