Clovis Oncology, Inc. ha anunciado datos positivos de primera línea del brazo de monoterapia del ensayo ATHENA (GOG 3020/ENGOT-ov45) (ATHENA-MONO) que demuestran que Rubraca, como tratamiento de mantenimiento, alcanzó con éxito el criterio de valoración primario de mejorar significativamente la supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el investigador en comparación con el placebo. Se observó un beneficio en los dos análisis primarios de eficacia de las pacientes recién diagnosticadas de cáncer de ovario avanzado tras un tratamiento exitoso con quimioterapia basada en platino: las que tenían deficiencia de recombinación homóloga (HRD-positiva)1, incluidas las mutaciones deletéreas del BRCA, así como todas las pacientes asignadas al azar en el ensayo (población general con intención de tratamiento (ITT)). También se observó un beneficio en la SLP en los subgrupos exploratorios de pacientes con tumores negativos a la DRH2 y mutantes del BRCA (BRCAm). La seguridad de Rubraca observada en el estudio ATHENA-MONO fue coherente con las etiquetas estadounidenses y europeas. Basándose en estos resultados, la empresa tiene previsto presentar una solicitud de nuevo fármaco suplementaria (sNDA) a la FDA estadounidense durante el segundo trimestre de 2022, seguida de una variación de tipo II a la EMA durante el tercer trimestre de 2022 para una indicación de tratamiento de mantenimiento de primera línea para mujeres con cáncer de ovario avanzado, independientemente del estado de los biomarcadores, que hayan respondido a la quimioterapia de primera línea basada en el platino. ATHENA es un ensayo de fase 3, doble ciego y controlado con placebo, de rucaparib en el tratamiento de mantenimiento del cáncer de ovario de primera línea. Tiene dos partes que son estadísticamente independientes. Los resultados de primera línea de los que se ha informado proceden de la parte ATHENA-MONO (rucaparib frente a placebo), mientras que los resultados de la parte ATHENA-COMBO (rucaparib+nivolumab frente a rucaparib) se esperan ahora para el primer trimestre de 2023 en función de un recuento de eventos más lento de lo esperado. En ATHENA-MONO se inscribieron 538 mujeres con cáncer de ovario de alto grado, de trompas de Falopio o peritoneal primario. El análisis de eficacia primario evaluó dos subgrupos moleculares definidos prospectivamente de forma escalonada: 1) las pacientes con DRH positivo (incluidos los tumores BRCAm), y 2) todas las pacientes asignadas al azar (ITT) en ATHENA-MONO.