Compumedics Limited ha anunciado que acaba de recibir la autorización 510(K) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para su gama de amplificadores de EEG de alta densidad Okti. Esta noticia permitirá al equipo de ventas recién ampliado en EE.UU. perseguir activamente las ventas de Okti en todo el mercado de EEG de EE.UU., que se estima en 400 millones de dólares con una CAGR del 9%. Compumedics aspira a hacerse con una cuota del 1% al 2% de este mercado a medio plazo.

Okti es la culminación de décadas de experiencia en monitorización de EEG y de un profundo conocimiento de la atención al paciente. Okti es el primer amplificador de EEG ambulatorio de alta densidad del mundo. El electroencefalograma (EEG) es la medición de la actividad eléctrica del cerebro, fundamental para monitorizar y diagnosticar trastornos cerebrales como la epilepsia.

Como tal, Okti también puede utilizarse para la monitorización rutinaria y a largo plazo del EEG de la epilepsia (LTM). Al combinar varias interfaces de canales diferentes en un formato portátil compacto, Okti permite a los pacientes someterse a estudios de alta resolución con la flexibilidad de poder desplazarse dentro del hospital o la clínica. Las capacidades inalámbricas y de alta definición de Okti mejorarán los flujos de trabajo clínicos y la experiencia del paciente.

Okti permite realizar registros de EEG de alta densidad, para estudios de LTM y EEG de rutina clínica en EE.UU. Okti tiene un diseño modular y multifuncional con interfaces intercambiables de 32, 64 y 128 canales. Okti está aprobado tanto para aplicaciones pediátricas como para adultos y tiene una autonomía de hasta 72 horas, con baterías intercambiables en caliente, para garantizar un registro continuo.

Normalmente, Okti se utilizará en un entorno clínico u hospitalario, donde se encuentren los departamentos de neurología. Cuando un paciente acude a una de estas instalaciones, se le conectaría por cable al dispositivo y se le monitorizaría durante un periodo de tiempo. La capacidad inalámbrica de Okti permite al paciente moverse libremente con el dispositivo mientras se capturan continuamente los datos.

La monitorización y medición neurológica o EEG suele ser un subconjunto de los datos captados en los estudios de diagnóstico del sueño. Por ello, la empresa se ha centrado en desarrollar su capacidad en el mercado para duplicar la oportunidad del tamaño del mercado en EE.UU.. Este dispositivo permitirá a la empresa centrarse y ampliar su cuota de mercado en neurología en EE.UU.

Una vez obtenida la aprobación de la FDA, la empresa podrá introducirse en el lucrativo mercado estadounidense del electroencefalograma clínico con su equipo de ventas ampliado. Los sistemas Okti suelen venderse por un precio que oscila entre los 50.000 y los 250.000 dólares, en función del número de dispositivos y de la configuración final de Okti, mientras que los grandes centros LTM se sitúan en la franja de más de 1 millón de dólares. Hasta ahora, Compumedics no había tenido acceso a estos grandes emplazamientos LTM con su anterior oferta de productos.

Okti ya cuenta con el marcado CE y la aprobación de la TGA, y las solicitudes de autorización para otros territorios se completarán a su debido tiempo.