Corcept Therapeutics Incorporated ha anunciado la finalización de la inscripción en GRATITUDE, el ensayo doble ciego y controlado con placebo de la empresa sobre su modulador selectivo del cortisol patentado miricorilant como posible tratamiento para pacientes con aumento de peso causado por el uso de medicamentos antipsicóticos. Los datos estarán disponibles en el cuarto trimestre de este año. GRATITUDE está evaluando la eficacia, la farmacocinética y la seguridad de miricorilant entre pacientes adultos con esquizofrenia o trastorno bipolar y aumento de peso reciente inducido por antipsicóticos.

Los pacientes fueron aleatorizados 1:1 para recibir 600 miligramos de miricorilant o placebo cada día, además de su dosis establecida de medicación antipsicótica, durante 12 semanas. A principios de este año, Corcept completó la inscripción en un segundo estudio, GRATITUDE II, que evalúa el miricorilant como tratamiento para el aumento de peso inducido por los antipsicóticos de larga duración. En GRATITUDE II, los pacientes con esquizofrenia fueron aleatorizados 1:1:1 para recibir, además de su dosis establecida de medicación antipsicótica, 600 miligramos o 900 miligramos de miricorilant o placebo cada día durante 26 semanas.

Los datos de este estudio también estarán disponibles en el cuarto trimestre. El criterio de valoración principal tanto en GRATITUDE como en GRATITUDE II es la reducción del peso corporal en comparación con los pacientes que reciben placebo. También se examinarán otras medidas importantes de la actividad metabólica.

En Estados Unidos, seis millones de personas toman medicamentos antipsicóticos como la olanzapina y la risperidona para tratar trastornos psiquiátricos que amenazan la vida, como la esquizofrenia, el trastorno bipolar y la depresión. Aunque estos medicamentos son muy eficaces, el aumento de peso rápido y sostenido asociado a su uso puede provocar enfermedades cardiovasculares y metabólicas. El programa clínico de Corcept pretende aprovechar los datos positivos de estudios anteriores sobre la modulación del cortisol en sujetos sanos.

En 2020, Corcept completó un ensayo doble ciego controlado con placebo en el que 96 sujetos sanos recibieron olanzapina y 600 o 900 miligramos de miricorilant o placebo durante 14 días. Los sujetos que recibieron miricorilant ganaron significativamente menos peso que los que recibieron placebo. Estos resultados se publicaron en el Journal of Clinical Psychopharmacology1.