Creo Medical Group plc ha anunciado que ha recibido la autorización 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. ("FDA") para su dispositivo Speedboat UltraSlim. La autorización de la FDA permite a la empresa iniciar el lanzamiento de UltraSlim en EE.UU. a través de su actual fuerza de ventas directas y con el apoyo de su red de líderes de opinión y clínicos clave. La autorización sigue a la reciente orientación recibida del organismo notificado de la empresa sobre una vía reglamentaria en la UE que ha acelerado el lanzamiento europeo del dispositivo UltraSlim en aproximadamente 18 meses.

Speedboat®? UltraSlim es la segunda marca de la familia de dispositivos Speedboat®? de Creo, junto con Speedboat Inject, y ofrece una serie de características diferentes.

La característica principal es el tamaño reducido en comparación con el Speedboat Inject. Esto hace que el dispositivo sea compatible con todos los endoscopios con un canal de trabajo de 2,8 mm o mayor, lo que representa la gran mayoría de los procedimientos endoscópicos GI y aumenta significativamente la oportunidad de que más médicos y pacientes se beneficien de la tecnología punta de Creo. El dispositivo UltraSlim está dirigido al tratamiento terapéutico de las lesiones del tracto gastrointestinal ("GI") (incluidos los cánceres de intestino y GI superior, y las lesiones precancerosas) y los trastornos de la deglución.

Impulsado por la plataforma energética avanzada CROMA de Creo, el UltraSlim suministra energía de radiofrecuencia ("RF") bipolar avanzada para el corte controlado y energía de microondas ("MW") de alta frecuencia para la coagulación controlada del tejido en el tracto GI.