Cue Health Inc. ha anunciado que desarrollará una prueba de COVID-19 con genotipo Omicron que se utilizará en los puntos de atención profesional como parte del trabajo en curso de la empresa con la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, dentro de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta. La prueba específica de Omicron complementará la actual prueba molecular de COVID-19, de gran precisión, que puede detectar todas las variantes conocidas de COVID-19, incluida Omicron, un hallazgo anunciado por la empresa en noviembre. La financiación adicional de BARDA se utilizará para acelerar el desarrollo, la validación y la autorización reglamentaria de un ensayo de multiplexación único diseñado exclusivamente para detectar la variante Omicron en muestras nasales. La nueva prueba será compatible con el sistema de monitorización de la salud de Cue y la aplicación móvil Cue Health. Cue ha trabajado con BARDA desde 2018, cuando la compañía recibió 30 millones de dólares de financiación base para acelerar el desarrollo y la validación regulatoria de los cartuchos de diagnóstico de uso profesional y de venta libre para la gripe y los patógenos respiratorios multiplex para el Sistema de Monitoreo de Salud Cue. En marzo de 2020, Cue recibió 13 millones de dólares de BARDA para acelerar el desarrollo, la validación y la autorización de la FDA de una prueba de diagnóstico molecular portátil capaz de detectar el SARS-CoV-2. Cue recibió la autorización de uso de emergencia de la FDA en junio de 2020 para el uso profesional en el punto de atención de su prueba COVID-19. En marzo de 2021, Cue fue la primera prueba molecular en recibir la autorización de la FDA para su uso en el hogar y sin receta médica. Durante las primeras etapas de la pandemia, el equipo de científicos y expertos en bioinformática de Cue implementó un programa de vigilancia para monitorear y analizar todas las secuencias variantes relevantes del SARS-CoV-2 a nivel mundial. Estas secuencias se comparan rutinariamente con los cebadores de la prueba COVID-19 de Cue para determinar si hay alguna mutación que pueda afectar a la sensibilidad o especificidad de la prueba de Cue. Las pruebas de Cue funcionan dirigiéndose a una región del gen de la nucleocápside que está muy conservada, y los científicos de la empresa han comprobado que la precisión de la prueba no se ha visto afectada por las mutaciones de la variante Omicron y otras variantes preocupantes hasta la fecha. Cue utiliza tecnología de amplificación molecular de ácido nucleico y es el autotest más preciso para COVID-19, proporcionando resultados de calidad de laboratorio directamente a los dispositivos móviles conectados en 20 minutos y puede ser utilizado en adultos y niños (2 años y más), con o sin síntomas, dondequiera que estén.