Cue Health Inc. anunció que recibió una carta de respuesta de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) el 3 de abril de 2024 en relación con su solicitud De Novo para clasificar su prueba molecular del virus respiratorio sincitial (VRS) para uso sin receta como clase I o clase II según la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (la Ley FD&C). La carta indica que la FDA ha determinado, tras revisar la información presentada en la solicitud, que la prueba molecular Cue RSV no cumple los criterios establecidos en la Ley FD&C para su clasificación en clase I o clase II para las indicaciones de uso sin receta (OTC) propuestas. La carta afirma que, basándose en la revisión de la solicitud de De Novo hasta el momento, la FDA no es capaz de determinar que los beneficios del dispositivo superen los riesgos para el uso indicado, y solicita más datos que respalden un perfil beneficio-riesgo favorable en el ámbito del uso previsto OTC.

La Compañía continúa el diálogo activo con la FDA para comprender cuál es la mejor manera de abordar sus preocupaciones. Sobre la base de este diálogo, La Compañía planea entonces abordar con prontitud todas las preocupaciones de la FDA a través de una nueva presentación, ya sea a través de una vía DeNovo o tradicional 510 (k).