Curasight A/S ha anunciado la presentación de una solicitud de ensayo clínico (CTA) a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para la investigación de uTRACE® en un ensayo de fase 2 como alternativa no invasiva o complemento a las biopsias tradicionales en pacientes con cáncer de próstata en vigilancia activa. La CTA se presentó en el marco de la nueva vía de solicitud Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS) y allana el camino para el reclutamiento de pacientes en el ensayo de fase 2 de uTRACE® en cáncer de próstata que forma parte de la colaboración con Curium, anunciada en mayo de 2023. Acerca del ensayo de fase 2 con uTRACE® en el cáncer de próstata: El objetivo primario del ensayo de fase 2 es investigar el primer trazador PET de su clase de Curasight, 64Cu-DOTA-AE105 como herramienta de clasificación no invasiva de pacientes con cáncer de próstata que son seguidos en vigilancia activa.

Los pacientes en vigilancia activa son monitorizados continuamente para detectar cambios en la agresividad de su cáncer de próstata y pueden ser seguidos durante años sin identificar la necesidad de tratamiento. El diseño del ensayo se basa en la investigación y en estudios anteriores con uTRACE®, así como en protocoldiscusiones con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA). El ensayo de fase 2 forma parte del marco de desarrollo acordado en el marco del acuerdo con Curium.