Tras el acuerdo alcanzado con Curium esta primavera, Curasight ha presentado una solicitud de ensayo clínico y ha seleccionado una CRO para llevar a cabo un ensayo de fase II con uTRACE. El ensayo pretende evaluar el uTRACE para el diagnóstico de pacientes con cáncer de próstata. BioStock se puso en contacto con Ulrich Krasilnikoff, director general de Curasight, para obtener más información.

Basándose en el receptor uPAR, un marcador bien establecido de la agresividad del cáncer, el uTRACE de Curasight aprovecha la evaluación no invasiva de la gravedad del cáncer en varios tipos de cáncer. Tras los prometedores resultados de fase II obtenidos en 2021, uTRACE de Curasight ha demostrado su potencial en el cáncer de próstata, el cáncer de cabeza y cuello y los tumores neuroendocrinos. Acuerdo de licencia con Curium: Esta primavera la empresa firmó un acuerdo de licencia con Curium, un nombre líder en el campo de los radiofármacos, para el desarrollo de uTRACE como herramienta de diagnóstico del cáncer de próstata.

La visión de Curasight es establecer uTRACE como una solución alternativa o complementaria a los procedimientos convencionales de biopsia en el seguimiento de pacientes con cáncer de próstata. Financieramente, el acuerdo da derecho a Curasight a recibir hasta 70 MUSD en pagos por hitos, junto con royalties de dos dígitos sobre futuras ventas, al tiempo que mantiene la responsabilidad del desarrollo en curso de uTRACE. Mientras tanto, Curium se encargará de los aspectos de fabricación y comercialización del producto.

Curasight conserva los derechos para seguir desarrollando y comercializando uTRACE en indicaciones de diagnóstico por imagen ajenas al cáncer de próstata y la terapia en cualquier indicación con el segundo producto de la empresa, uTREAT. Asigna una CRO para el ensayo de fase II: Dando el siguiente paso en la asociación, Curasight anunció que había presentado una solicitud de ensayo clínico a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para un ensayo de fase II con uTRACE en cáncer de próstata. La empresa también ha asignado a ABX-CRO la ejecución del estudio.

ABX-CRO es una CRO con sede en Alemania y amplia experiencia en la realización de ensayos internacionales diagnósticos y terapéuticos con agentes radiofarmacéuticos. El estudio es un componente importante del acuerdo con Curium y el objetivo es dosificar al primer paciente en el segundo trimestre de 2024. Evalúa la versión con cobre de uTRACE: El objetivo principal del ensayo de fase II es evaluar uTRACE, concretamente la versión marcada con cobre-64, como herramienta de clasificación no invasiva para pacientes con cáncer de próstata en vigilancia activa.

En relación con el acuerdo con Curium, Curasight reveló que había recibido comentarios constructivos de la FDA en una reunión previa a la aprobación de esta versión de uTRACE, lo que se considera un paso comercial importante para la empresa. La versión etiquetada con cobre de uTRACE ofrece ventajas logísticas debido a su larga vida útil, lo que permite una distribución centralizada a partir de un número limitado de centros de producción, agilizando así potencialmente la cadena de suministro y mejorando el alcance del mercado. El diseño del ensayo, basado en investigaciones previas y en las conversaciones con la FDA, se llevará a cabo en dos partes en hospitales universitarios de Dinamarca, Suecia, Alemania y Estados Unidos.