CytoSorbents Corporation anunció que ha recibido la recomendación de la Junta de Supervisión de Datos y Seguridad (DSMB) independiente de continuar con el ensayo pivotal Eliminación Antitrombótica Segura y Oportuna u Ticagrelor (STAR-T) tal y como estaba previsto sin ninguna modificación. El DSMB independiente revisa los datos no cegados y recomienda que el estudio STAR-T continúe sin cambios tras el primer hito de inscripción. El ensayo aleatorizado y controlado STAR-T es un estudio pivotal de 120 pacientes en 30 centros diseñado para evaluar la capacidad de DrugSorb-ATR® para reducir las hemorragias perioperatorias mediante la eliminación del agente antitrombótico ticagrelor (Brilinta®, AstraZeneca) en pacientes sometidos a cirugía cardiotorácica. Brilinta es uno de los principales "anticoagulantes" utilizados como parte de la terapia antiplaquetaria dual en pacientes sospechosos de sufrir un infarto de miocardio.

Pero si el paciente es uno de los hasta un 10% que necesitan someterse a un injerto de derivación aortocoronaria (CABG) u otro tipo de cirugía a corazón abierto, el riesgo de hemorragias graves mortales o potencialmente mortales relacionadas con el CABG puede ser de hasta un 50-65% [3], sobre todo si la cirugía se realiza en los días siguientes a la última dosis de Brilinta. Esperar en el hospital para eliminar el fármaco es la única alternativa aceptable, pero esto conlleva un alto coste y un riesgo clínico potencial. El objetivo de DrugSorb-ATR es permitir a los pacientes someterse a la cirugía crítica que necesitan sin demora, al tiempo que se reduce o previene este riesgo de hemorragia mediante la eliminación activa del fármaco durante la intervención.

DrugSorb-ATR ha recibido la designación de dispositivo innovador de la FDA para esta indicación. El estudio pivotal STAR-T está siendo realizado por muchos de los principales centros de cirugía cardiotorácica de Norteamérica y tiene por objeto respaldar la aprobación de comercialización de DrugSorb-ATR por parte de la FDA estadounidense y Health Canada en esta solicitud.