ENHERTU de AstraZeneca y Daiichi Sankyo mostró tasas de respuesta objetiva del 49% y 56% con dosis de 5,4mg/kg y 6,4mg/kg respectivamente en el análisis primario. Los resultados del análisis primario del ensayo de fase II DESTINY-Lung02 mostraron que ENHERTU®? (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) siguieron demostrando respuestas tumorales sólidas y duraderas en pacientes previamente tratadas con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) HER2-mutante (HER2m) irresecable y/o metastásico no escamoso.

Estos resultados, junto con el primer informe sobre la supervivencia sin progresión (SLP) y la supervivencia global (SG), se presentaron en la Conferencia Mundial sobre el Cáncer de Pulmón (CMCP) 2023 de la Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón (IASLC) (resumen nº MA13.10) y se publicaron simultáneamente en el Journal of Clinical Oncology. Información importante sobre seguridad: ENHERTU es un conjugado de anticuerpo dirigido contra HER2 e inhibidor de la topoisomerasa indicado para el tratamiento de pacientes adultos con: Cáncer de mama HER2-positivo irresecable o metastásico que hayan recibido un régimen previo basado en anti-HER2, ya sea: En el contexto metastásico, o En el contexto neoadyuvante o adyuvante y que hayan desarrollado recurrencia de la enfermedad durante o en los seis meses siguientes a la finalización de la terapia Cáncer de mama HER2-bajo (IHC 1+ o IHC 2+/ISH-) irresecable o metastásico, según determine una prueba aprobada por la FDA, que hayan recibido una quimioterapia previa en el contexto metastásico o hayan desarrollado una recidiva de la enfermedad durante la quimioterapia adyuvante o en los 6 meses siguientes a la finalización de la misma Cáncer de pulmón no microcítico ("CPNM") irresecable o metastásico cuyos tumores presenten mutaciones activadoras de HER2 (ERBB2), según detecte una prueba aprobada por la FDA y que hayan recibido una terapia sistémica previa. Esta indicación se aprueba bajo aprobación acelerada basada en la tasa de respuesta objetiva y la duración de la respuesta.

Ciertas alteraciones del gen HER2 (ERBB2") (denominadas mutaciones HER2) se han identificado en pacientes con CPNM no escamoso como una diana molecular distinta, y se producen en aproximadamente el 2-4% de los pacientes con este tipo de cáncer de pulmón. Aunque las mutaciones del gen HER2 pueden darse en diversos pacientes, es más frecuente encontrarlas en pacientes con CPNM más jóvenes, de sexo femenino y que nunca han fumado. Las mutaciones del gen HER2 se han asociado de forma independiente al crecimiento de las células cancerosas y a un mal pronóstico, con una mayor incidencia de metástasis cerebrales.

La secuenciación de próxima generación se ha utilizado en la identificación de mutaciones del HER2 (ERBB2). Aunque el papel del tratamiento anti-HER2 está bien establecido en los cánceres de mama y gástrico, no existían terapias aprobadas dirigidas contra el HER2 en el CPNM antes de las aprobaciones de ENHERTU por la División Farmacéutica del Ministerio de Sanidad de Israel (MOH), el Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar de Japón y la aprobación acelerada de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) de ENHERTU en el CPNM HER 2 mutante irresecable o metastásico.