Los resultados iniciales positivos del ensayo de fase 3 TROPION-Breast01 mostraron que datASHamab deruxtecan (Dato-DXd) demostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente significativa para el criterio de valoración primario de la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con la quimioterapia elegida por el investigador en pacientes con cáncer de mama inoperable o metastásico con receptores hormonales (RH) positivos, HER2 bajo o negativo (IHC 0, IHC 1+ o IHC 2+/ISH-) tratadas previamente con terapia endocrina y al menos una terapia sistémica. Datopotamab deruxtecan es un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) DXd dirigido a TROP2 diseñado específicamente que está siendo desarrollado conjuntamente por Daiichi Sankyo y AstraZeneca. Los datos para el criterio de valoración primario dual de la supervivencia global (SG) no estaban maduros en este análisis provisional y el ensayo continuará según lo previsto para evaluar la SG.

El perfil de seguridad de datopotamab deruxte can fue coherente con ensayos clínicos anteriores en cáncer de mama, sin que se identificaran nuevas señales de seguridad. Las tasas de enfermedad pulmonar intersticial de todos los grados fueron bajas. Cada año se diagnostica cáncer de mama a más de dos millones de personas en todo el mundo.

El cáncer de mama con RH positivo y HER2 bajo ornegativo es el subtipo más frecuente y representa más del 65% de los casos diagnosticados. El tratamiento inicial estándar para estas pacientes es la terapia endocrina, pero la mayoría de las pacientes con enfermedad avanzada desarrollarán resistencia, lo que subraya la necesidad de opciones adicionales. La TROP2 es una proteína que se expresa ampliamente en el cáncer de mama HR positivo, HER2 bajo y negativo.

Los resultados detallados del ensayo TROPION-Breast01 se presentarán en una próxima reunión médica y se compartirán con las autoridades reguladoras. Daiichi Sankyo y AstraZeneca tienen otros dos ensayos de fase 3 que evalúan el datopotamab deruxtecan en el cáncer de mama. TROPION-Breast02 está comparando el datopotamab deruxtecan con la quimioterapia en pacientes con cáncer de mama triple negativo (CMTN) inoperable o metastásico localmente recurrente no tratado previamente que no son candidatas a la terapia anti-PDL1.

TROPION-Breast03 está evaluando datopotamab deruxtecan con y sin durvalumab frente a la terapia elegida por el investigador en pacientes con CMTN en estadio I-III con enfermedad residual tras terapia neoadyuvante. TROPION-Breast01 es un ensayo global, aleatorizado, multicéntrico y abierto de fase 3 que evalúa la seguridad y eficacia de datopotamab deruxtecan frente a la terapia elegida por el investigador con un único agente.s choice of single-agent chemotherapy (eribulin, capecitabine, vinorelbine or gemcitabine) in patients with inoperable or metastatic HR positive, HER2 low or negative (IHC 0, IHC 1+ or IHC 2+/ISH-) breast cancer who have progressed on or are not suitable for endocrine therapy per investigator assessment and at least one systemic therapy. Los criterios de valoración primarios duales de TROPION-Breast01 son la SLP evaluada mediante una revisión central independiente ciega (BICR) y la SG.

Los criterios de valoración secundarios clave incluyen la tasa de respuesta objetiva, la duración de la respuesta, la SLP evaluada por el investigador, la tasa de control de la enfermedad y el tiempo hasta la primera terapia posterior. TROPION-Breast01 reclutó a más de 700 pacientes en centros de Asia, Europa, Norteamérica, Sudamérica y África. El cáncer de mama es el cáncer más frecuente en el mundo y una de las principales causas de muerte relacionada con el cáncer.1 En 2020 se diagnosticaron más de dos millones de casos de cáncer de mama y se produjeron casi 685.000 muertes en todo el mundo.

El cáncer de mama se considera HR positivo, HER2 bajo o negativo cuando los tumores dan positivo para los receptores hormonales de estrógeno y/o progesterona y negativo para HER2 (medido como puntuación HER2 de IHC 0, IHC 1+ o IHC 2+/ISH-). El cáncer de mama HER2 positivo, HER2 bajo o negativo es el subtipo más frecuente, y representa más del 65% de los casos diagnosticados. Se espera que aproximadamente el 30% de las pacientes diagnosticadas de cáncer de mama metastásico HR positivo, HER2 bajo o negativo vivan cinco años después de su diagnóstico.

La TROP2 es una proteína ampliamente expresada en varios tumores sólidos, incluido el cáncer de mama HR positivo, HER2 bajo o negativo. La expresión de TROP2 se asocia a una mayor progresión tumoral y a una mala supervivencia en pacientes con cáncer de mama.