Kite Pharma Inc. (en adelante Kite) y Daiichi Sankyo Co. Ltd. (en adelante, Daiichi Sankyo) anunciaron conjuntamente la revisión de su acuerdo de colaboración de 2017, que otorgaba a Daiichi Sankyo los derechos exclusivos para desarrollar, fabricar y comercializar Yescarta (axicabtagene ciloleucel) en Japón. Kite fue adquirida por Gilead Sciences Inc. más tarde en 2017, tras el acuerdo de asociación con Daiichi Sankyo.

Daiichi Sankyo y Kite han acordado ahora que la autorización de comercialización de Yescarta se transferirá a Gilead Sciences K.K., la filial japonesa de Gilead Sciences Inc. en 2023. Una Unidad de Negocio de Terapia Celular de Kite en Gilead Sciences K.K. gestionará las actividades de venta y promoción del producto en Japón tras la transferencia de la Autorización de Comercialización. Las instalaciones de fabricación de Kite en El Segundo, California, EE.UU., han sido aprobadas por las autoridades reguladoras japonesas para fabricar Yescarta para el mercado japonés, y se espera que el suministro comience a principios de 2023.

El primer centro de tratamiento con axicabtagene ciloleucel en Japón fue autorizado en diciembre de 2021, y ya hay seis hospitales en Japón autorizados a administrar la terapia. YESCARTA® (axicabtagene ciloleucel) es una terapia de células T CAR dirigida contra CD19 (una proteína de la membrana celular), que aprovecha el propio sistema inmunitario del paciente para combatir el cáncer. El Axicabtagene ciloleucel se fabrica extrayendo las células T de la sangre de un paciente y modificándolas en el laboratorio para que expresen receptores de antígenos quiméricos, de modo que puedan reconocer y destruir las células cancerosas cuando se infundan de nuevo en el organismo del paciente.

La terapia CAR T se fabrica específicamente para cada paciente y se administra una sola vez. Axicabtagene ciloleucel recibió la designación de medicamento huérfano del Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar de Japón en 2018 para el tratamiento del linfoma difuso de células B grandes, el linfoma mediastínico primario de células B, el linfoma folicular transformado y el linfoma de células B de alto grado. Yescarta fue aprobado en Japón para el tratamiento de pacientes con linfomas de células B grandes recidivantes o refractarios, un tipo de linfoma no Hodgkin, en enero de 2021.

Japón es el segundo país del mundo con mayor número de personas diagnosticadas de linfoma no Hodgkin. YESCARTA® está aprobado en EE.UU. y Europa para pacientes con determinados tipos de linfoma de células B en recaída o refractario, donde es desarrollado, fabricado y comercializado por Kite. Yescarta® es una inmunoterapia autóloga de células T modificadas genéticamente dirigida por CD19 indicada para el tratamiento de: Pacientes adultos con linfoma de células B grandes refractario a la quimioinmunoterapia de primera línea o que recae en los 12 meses siguientes a la quimioinmunoterapia de primera línea.

Pacientes adultos con linfoma de células B grandes en recaída o refractario tras dos o más líneas de terapia sistémica, incluido el linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) no especificado, el linfoma mediastínico primario de células B grandes, el linfoma de células B de alto grado y el LDCBG derivado de linfoma folicular. Limitaciones de uso: Yescarta no está indicado para el tratamiento de pacientes con linfoma primario del sistema nervioso central. Pacientes adultos con linfoma folicular (LF) recidivante o refractario tras dos o más líneas de terapia sistémica.

Esta indicación está aprobada bajo aprobación acelerada basada en la tasa de respuesta. La continuación de la aprobación para esta indicación puede estar supeditada a la verificación y descripción del beneficio clínico en ensayo(s) confirmatorio(s).