DBV Technologies S.A. ha anunciado que se ha examinado al primer paciente en el ensayo clínico de fase 3 VITESSE (Viaskin Peanut Immunotherapy Trial to Evaluate Safety Simplicity and Efficacy) de la empresa, que evaluará el parche modificado Viaskino Peanut 250 µg (DBV712) en niños alérgicos al cacahuete de 4 a 7 años. Viaskin Cacahuete 250 µg es un tratamiento novedoso diseñado para reeducar el sistema inmunitario introduciendo cantidades de microgramos de alérgeno del cacahuete en el sistema inmunitario a través de la piel intacta. El ensayo VITESSE utilizará el parche modificado Viaskin Cacahuete 250 µg e inscribirá a 600 sujetos, aleatorizados 2:1 activo frente a placebo.

En el estudio participarán aproximadamente 80 centros de ensayo de Estados Unidos, Canadá, Australia y Europa. El criterio principal de valoración de la eficacia del estudio es el porcentaje de respondedores al tratamiento en los brazos activo frente al placebo en el mes 12. Los criterios secundarios de valoración de la eficacia incluyen los cambios en la dosis reactiva acumulada (DRC), la dosis desencadenante (DE) y la gravedad de la reacción alérgica en la provocación alimentaria del Mes 12.

El año pasado, tras productivos intercambios con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA), DBV finalizó el protocolo VITESSE y recibió el apoyo de la FDA para avanzar en el estudio. Previamente, la FDA había solicitado cambios en ciertos elementos del protocolo VITESSE con la intención de que el ensayo sirviera de apoyo a una futura Solicitud de Licencia Biológica (BLA). La investigadora principal, la Dra. Dareen Siri, FAAAAI, FACAAI de Midwest Allergy Sinus Asthma, en Normal y Springfield, Illinois, fue la primera en realizar una visita de cribado a un posible nuevo inscrito.

DBV prevé realizar el cribado del último paciente en el primer semestre de 2024 y anunciar los resultados de primera línea en el primer semestre de 2025. VITESSE: El ensayo VITESSE inscribirá a 600 sujetos, aleatorizados 2:1 activo frente a placebo. En el estudio participarán aproximadamente 80 centros de ensayo de Estados Unidos, Canadá, Australia y Europa.

El Dr. David Fleischer, del Hospital Infantil de Colorado, actuará como investigador principal del estudio global. El criterio de valoración primario de la eficacia es el porcentaje de pacientes que responden al tratamiento en los brazos activo frente al placebo en el mes 12. El análisis primario de eficacia incluye el criterio de éxito de que el límite inferior del intervalo de confianza de la diferencia en las tasas de respondedores entre los grupos activo y placebo sea mayor o igual al 15%.

Un respondedor al tratamiento se define como un sujeto con una DE basal =30 mg que alcanza una DE =300 mg de proteína de cacahuete en el Mes 12, o un sujeto con una DE basal =100 mg que alcanza una DE =600 mg de proteína de cacahuete en el Mes 12. Se administrará un desafío alimentario doble ciego controlado con placebo (DBPCFC) al inicio y en el Mes 12 para determinar la DE de un sujeto en ambos puntos temporales. Durante el periodo de cribado, los sujetos se someterán a una visita inicial con evaluación de la elegibilidad según la prueba de punción cutánea del cacahuete (SPT) y la IgE sérica del cacahuete.

Aquellos que cumplan estos criterios pasarán a un DBPCFC para confirmar su alergia al cacahuete y establecer una ED de cacahuete de entrada. La DBPCFC de entrada será de 1 mg de proteína de cacahuete, y se escalará hasta una dosis única máxima de 100 mg de proteína de cacahuete. Los sujetos que reaccionen con una DE igual o inferior a la dosis de 100 mg de proteína de cacahuete y cumplan todos los demás criterios de inclusión y ninguno de exclusión se considerarán elegibles.

En el mes 12, se realizará una DBPCFC postratamiento, con una dosis inicial de 3 mg de proteína de cacahuete, escalando hasta una dosis máxima de 1.000 mg de proteína de cacahuete según el siguiente calendario: 3, 10, 30, 100, 300, 600, 1.000 mg. Los criterios secundarios de valoración de la eficacia incluyen los cambios en la CRD, la ED y la gravedad de la reacción alérgica en la provocación alimentaria del mes 12.