Dermata Therapeutics, Inc. ha anunciado que, tras la recepción de las respuestas de la FDA a su paquete de reuniones de fin de fase 2, el programa de desarrollo clínico de fase 3 DMT310 de la empresa para el tratamiento tópico una vez a la semana de pacientes con acné de moderado a grave está en camino de comenzar en la segunda mitad de 2023. La Compañía presentó datos de sus ensayos clínicos de fase 1 y 2, así como un paquete de datos no clínicos que apoyan la eficacia, seguridad y tolerabilidad de DMT310 para el tratamiento del acné de moderado a severo para su programa de desarrollo clínico de fase 3. La FDA proporcionó respuestas por escrito al paquete de la reunión de fin de fase 2 de la empresa, incluido un acuerdo en el sentido de que el programa no clínico de la empresa parece razonable para respaldar los ensayos clínicos de fase 3, el programa general de desarrollo clínico de fase 3 parece aceptable para presentar una solicitud de nuevo fármaco (NDA), los tres criterios de valoración coprincipales y los criterios de valoración secundarios propuestos en los protocolos de los ensayos clínicos de fase 3 son aceptables, y los estudios no clínicos completados y planificados serían suficientes para respaldar la presentación de una NDA.

Además, por recomendación de la FDA, la empresa ha acordado incluir evaluaciones de seguridad adicionales (mediciones de laboratorio, electrocardiogramas y un estudio de extensión) en el programa clínico de fase 3 y tiene previsto presentar en breve a la FDA los protocolos finales actualizados. Basándose en los comentarios de la FDA, la empresa prevé que el programa clínico de fase 3 conste de dos ensayos pivotales independientes y un estudio de extensión. Cada ensayo pivotal evaluará la eficacia, seguridad y tolerabilidad del DMT310 en pacientes con acné facial de moderado a grave.

Los pacientes serán tratados semanalmente con DMT310 y se les realizará un seguimiento durante 12 meses para evaluar la seguridad a largo plazo. El DMT310 es un novedoso candidato a producto tópico de administración una vez a la semana derivado de una esponja de agua dulce que se está desarrollando para el tratamiento de múltiples enfermedades cutáneas. Tiene múltiples mecanismos de acción que incluyen componentes mecánicos y compuestos químicos para ayudar a tratar enfermedades inflamatorias de la piel, como el acné.

Tras su procesamiento, el polvo de la esponja contiene espículas de sílice de tamaño y forma precisos que, tras su aplicación, pueden ayudar a exfoliar la piel, promover la producción de colágeno, abrir los comedones cerrados (creando un entorno aeróbico para ayudar a eliminar la bacteria C. acne) y crear microcanales para facilitar la penetración de los compuestos químicos naturales de la esponja. Estos compuestos químicos han demostrado, in vitro, tener propiedades antimicrobianas y antiinflamatorias, lo que puede desempeñar un papel importante en el tratamiento de las enfermedades inflamatorias de la piel. DMT310 ha demostrado previamente su efecto terapéutico en el acné de moderado a grave en un estudio de fase 2b en el que DMT310 aplicado una vez por semana, logró resultados estadísticamente significativos en todos los puntos temporales para todos los criterios de valoración primarios y secundarios.