Dermata Therapeutics, Inc. ha anunciado un acuerdo con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) sobre los protocolos clínicos de fase 3 del DMT310 para el tratamiento del acné. Este acuerdo permite a la empresa iniciar el programa de ensayos clínicos de fase 3, con planes para comenzar a inscribir pacientes en el primer ensayo clínico de fase 3 en diciembre de 2023. El programa clínico de fase 3 de DMT310 incluirá dos ensayos clínicos de fase 3 para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de DMT310 en pacientes con acné facial de moderado a grave.

Cada ensayo de fase 3 será aleatorizado (2:1), doble ciego y controlado con placebo, y en él se inscribirán aproximadamente 550 pacientes con acné de 9 años o más en Estados Unidos y Latinoamérica. Está previsto que el primero de los dos ensayos pivotales de fase 3, STAR-1, comience a inscribir pacientes a finales de 2023. Si son positivos, los resultados de ambos ensayos clínicos de fase 3 se utilizarán para respaldar la presentación de una NDA ante la FDA.

El DMT310 es un novedoso candidato a producto tópico de administración una vez a la semana derivado de una esponja de agua dulce que se está desarrollando para el tratamiento de múltiples enfermedades cutáneas. Tiene múltiples mecanismos de acción que incluyen componentes mecánicos y compuestos químicos para ayudar a tratar enfermedades inflamatorias de la piel, como el acné. Tras su procesamiento, el polvo de la esponja contiene espículas de sílice de tamaño y forma precisos que, tras su aplicación, pueden ayudar a exfoliar la piel, promover la producción de colágeno, abrir los comedones cerrados (creando un entorno aeróbico para ayudar a eliminar la bacteria C. acne) y crear microcanales para facilitar la penetración de los compuestos químicos naturales de la esponja.

Estos compuestos químicos han demostrado, in vitro, tener propiedades antimicrobianas y antiinflamatorias, lo que puede desempeñar un papel importante en el tratamiento de las enfermedades inflamatorias de la piel. DMT310 ha demostrado previamente su efecto terapéutico en el acné de moderado a grave en un estudio de fase 2b en el que DMT310 aplicado una vez por semana, logró resultados estadísticamente significativos en todos los puntos temporales para todos los criterios de valoración primarios y secundarios. DMT310 también observó que casi el 45% de los pacientes lograron una puntuación IGA de claro o casi claro en comparación con menos del 18% de los pacientes con placebo que lograron lo mismo al cabo de 12 semanas.

El acné afecta aproximadamente a 50 millones de personas en EE.UU., con cerca del 85% de los adolescentes experimentando alguna forma de acné, y algunos individuos que sufren de acné hasta bien entrados los 30, 40 y más años. El acné se caracteriza por zonas de piel roja escamosa, puntos negros y blancos no inflamatorios, pápulas y pústulas inflamatorias y, ocasionalmente, quistes y cicatrices, que pueden presentarse en la cara, el cuello, el pecho, la espalda, los hombros y la parte superior de los brazos. Aunque no pone en peligro la vida, el acné puede causar traumas importantes a quienes lo padecen debido a los estigmas sociales, el riesgo considerable de cicatrices faciales permanentes, la disminución de la autoestima y el retraimiento social.