La novedosa prueba de Devyser para detectar ADN libre de células derivado del donante en muestras de sangre de pacientes trasplantados de riñón y su producto para el cribado y seguimiento de pacientes trasplantados de células madre cumplen los requisitos IVDR en Europa. Estas pruebas son los primeros productos de NGS para el seguimiento postrasplante que se aprueban conforme a la nueva y más exhaustiva normativa que entró en vigor en mayo de 2022 y confirman que los dos productos de NGS de Devyser cumplen los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos. Thermo Fisher Scientific, socio comercial de Devyser para estos productos, ya puede comercializar y vender los productos aprobados por la normativa en todos los mercados europeos, de acuerdo con sus planes de lanzamiento.

Los productos aprobados por la IVDR son One Lambda Devyser Chimerism, para la detección precoz del quimerismo mixto en pacientes trasplantados de células madre, y One Lambda Devyser Accept cfDNA, una novedosa prueba para la detección de ADN libre de células derivadas del donante en muestras de sangre de pacientes trasplantados de riñón. A partir del 26 de mayo de 2022, todos los productos sanitarios nuevos que se comercialicen en Europa deberán cumplir el nuevo Reglamento sobre DIV (IVDR) para garantizar el máximo nivel de protección de la salud pública. El mercado de los trasplantes está creciendo rápidamente debido al mayor envejecimiento de la población y a la mayor incidencia de enfermedades crónicas.

Sin embargo, hay escasez de órganos en todo el mundo y muchos pacientes están actualmente en lista de espera para recibir nuevos órganos. El trasplante de riñón es el más habitual. La enfermedad renal terminal (ERT) afecta a 2 millones de personas en todo el mundo, y las causas más comunes de enfermedad renal son la diabetes tipo 1, la hipertensión arterial y la inflamación renal.

En 2021 se realizaron aproximadamente 92.000 trasplantes de riñón en todo el mundo. En comparación con la diálisis, el trasplante de riñón proporciona una mayor supervivencia al paciente y una calidad de vida superior. Desde una perspectiva económica sanitaria, también es más favorable.