Dimerix Limited ha confirmado que una Junta de Supervisión de la Seguridad de los Datos independiente ha concluido con éxito una revisión del ensayo clínico de fase 3 ACTION3. Tras la revisión rutinaria programada, el DSMB no ha observado problemas de seguridad y ha recomendado que el ensayo clínico continúe según lo previsto La realización de una revisión por parte de un DSMB independiente es coherente con las buenas prácticas clínicas,7 y estaba preespecificada en el plan de análisis. Las principales responsabilidades del DSMB son revisar y evaluar los datos disponibles del estudio en cuanto a la seguridad de los participantes, la realización y el progreso del estudio, y hacer recomendaciones relativas a la continuación, modificación o finalización del ensayo. El protocolo del estudio
para el ensayo clínico ACTION3 incluye la supervisión por parte de un DSMB, así como la previsión de revisiones intermedias, la primera de las cuales ya se ha completado con éxito. El ensayo clínico de fase 3 ACTION3 está reclutando activamente en todos los centros clínicos del mundo, y hasta el 7 de febrero de 2023 se habían reclutado 96 pacientes para su ensayo clínico de fase 3 DMX-200 en pacientes con enfermedad renal FSGS. Una vez que los pacientes han completado el periodo de estabilización de la medicación de base y la posterior reevaluación, se les asigna aleatoriamente a recibir el fármaco o un placebo. El ensayo sigue reclutando pacientes por si falla el cribado, abandonan o no cumplen el protocolo del ensayo clínico y para apoyar la segunda parte del ensayo. El ensayo único de fase 3 en pacientes con GEFS tiene incorporados dos puntos de análisis provisionales diseñados para captar pruebas de proteinuria y función renal durante el ensayo, con el objetivo de generar pruebas suficientes para respaldar la aprobación acelerada de comercialización. El análisis provisional de la primera parte de los datos del ensayo concluirá cuando 72 pacientes hayan completado 35 semanas de tratamiento. El ensayo de fase 3, que lleva por título "Receptor de angiotensina II tipo 1 y receptor de quimiocinas 2
(CCR2) dianas para la nefrosis inflamatoria" -o ACTION3 para abreviar-, es un ensayo pivotal, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo sobre la eficacia y la seguridad del DMX-200 en pacientes con GEFS que reciben una dosis estable de un bloqueante de los receptores de angiotensina II .