EBR Systems, Inc. ha anunciado que su estudio pivotal SOLVE-CRT Investigation Device Exemption podrá incluir marcapasos sin plomo disponibles en el mercado como coimplantes del sistema WiSE CRT para administrar la terapia de resincronización cardiaca a los pacientes elegibles. El WiSE es el único marcapasos sin plomo, situado en el interior del ventrículo izquierdo del corazón, que puede utilizarse junto con un marcapasos del ventrículo derecho para administrar TRC (estimulación biventricular) a pacientes con insuficiencia cardíaca. El ensayo pivotal SOLVE-CRT se diseñó originalmente para incluir sólo a pacientes con marcapasos convencionales. Esta actualización amplía el grupo de pacientes del ensayo SOLVE-CRT para incluir a pacientes con un marcapasos de ventrículo derecho sin cables, que puede emparejarse con el sistema WiSE para administrar TRC. Aunque el etiquetado futuro está sujeto a múltiples factores, entre ellos las aprobaciones reglamentarias, la inclusión de los marcapasos sin plomo en el ensayo SOLVE-CRT indica que la FDA considerará la posibilidad de aprobar el Sistema WiSE CRT para su uso con marcapasos inalámbricos como tratamiento en etiqueta en el momento de la solicitud de la PMA. Por último, los requisitos de financiación, los criterios de valoración clave y el calendario del ensayo SOLVE-CRT no se verán afectados por este acontecimiento, ya que se sigue esperando que el reclutamiento para el análisis intermedio se complete en la primera mitad de 2022.