Ebr Systems, Inc. Anuncia la inclusión de marcapasos sin plomo en el ensayo clínico SOLVE-CRT IDE
13 de marzo 2022 a las 22:21
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EBR Systems, Inc. ha anunciado que su estudio pivotal SOLVE-CRT Investigation Device Exemption podrá incluir marcapasos sin plomo disponibles en el mercado como coimplantes del sistema WiSE CRT para administrar la terapia de resincronización cardiaca a los pacientes elegibles. El WiSE es el único marcapasos sin plomo, situado en el interior del ventrículo izquierdo del corazón, que puede utilizarse junto con un marcapasos del ventrículo derecho para administrar TRC (estimulación biventricular) a pacientes con insuficiencia cardíaca. El ensayo pivotal SOLVE-CRT se diseñó originalmente para incluir sólo a pacientes con marcapasos convencionales. Esta actualización amplía el grupo de pacientes del ensayo SOLVE-CRT para incluir a pacientes con un marcapasos de ventrículo derecho sin cables, que puede emparejarse con el sistema WiSE para administrar TRC. Aunque el etiquetado futuro está sujeto a múltiples factores, entre ellos las aprobaciones reglamentarias, la inclusión de los marcapasos sin plomo en el ensayo SOLVE-CRT indica que la FDA considerará la posibilidad de aprobar el Sistema WiSE CRT para su uso con marcapasos inalámbricos como tratamiento en etiqueta en el momento de la solicitud de la PMA. Por último, los requisitos de financiación, los criterios de valoración clave y el calendario del ensayo SOLVE-CRT no se verán afectados por este acontecimiento, ya que se sigue esperando que el reclutamiento para el análisis intermedio se complete en la primera mitad de 2022.
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EBR Systems, Inc. se dedica al tratamiento de pacientes que sufren enfermedades del ritmo cardiaco proporcionándoles estimulación fisiológica mediante marcapasos endocárdico. La empresa se dedica a desarrollar y comercializar la estimulación endocárdica inalámbrica (WiSE), un dispositivo implantable de estimulación cardiaca capaz de proporcionar estimulación al tejido cardiaco endocárdico (dentro del corazón) para la corrección de las afecciones del ritmo cardiaco sin necesidad de utilizar cables. WiSE ofrece soluciones sin cables para la estimulación del VI, incluida la terapia de resincronización cardiaca (TRC) y la estimulación del sistema de conducción (CSP). La empresa también ofrece dispositivos CRT a través del subsegmento CRM bajo las marcas Visionist X4 CRT-P, Valitude X4 (CRT-P), Momentum CRT-D, Resonate X4 CRT-D y Vigilant X4 CRT-D, entre otras. La empresa explota varias filiales, entre las que se incluyen EBR Systems (AUST) Pty. Ltd. y EBR Systems (UK) Limited, que establecen ensayos clínicos en Australia y el Reino Unido, respectivamente.