EBR Systems, Inc. ha completado con éxito la inscripción provisional de 183 pacientes en el ensayo pivotal SOLVE-CRT IDE ("SOLVE") de WiSE®. Tras el seguimiento de 6 meses del último paciente, EBR espera publicar los resultados principales en el primer trimestre de 2023. El ensayo SOLVE está evaluando la seguridad y la eficacia del sistema WiSE® en hasta 300 pacientes con fallos agudos del cable, fallos crónicos del cable, actualizaciones de alto riesgo y actualizaciones sin cable.

Los criterios de valoración primarios del ensayo SOLVE son Criterio de eficacia: mejora de >9,3% en la función cardíaca medida por la reducción del volumen sistólico final del ventrículo izquierdo Criterio de seguridad: <30% de pacientes con complicaciones relacionadas con el dispositivo o el procedimiento Los resultados de los ensayos clínicos anteriores de WiSE® han superado los criterios de eficacia y seguridad establecidos para el ensayo SOLVE, lo que ha reducido el riesgo de la vía clínica. Además, EBR se ha comprometido ampliamente con la FDA, incluso se le ha concedido la designación de dispositivo innovador, que proporciona un mayor acceso a la FDA y una cobertura de pago inicial. Esta combinación de factores respalda la confianza de EBR en el de WiSE®.

EBR tiene como objetivo la presentación de la aprobación previa a la comercialización (PMA) para la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) en el segundo semestre de 2023. La empresa estima que el mercado anual inicial al que puede dirigirse WiSE® es de 2.500 millones de dólares. Para resaltar la importancia de este tamaño de mercado - suponiendo un mercado inicial abordable de 1.500 millones de dólares en los EE.UU. en 2024 y un precio medio de venta de 35.000 dólares, sólo el ~10% de la cuota de mercado generará unas ventas potenciales de ~150 millones de dólares en el primer año de comercialización.

EBR tiene previsto lanzarse también en Australia y en mercados europeos clave, lo que permitirá desbloquear aún más el potencial de ingresos y el valor para los accionistas.