EDAP TMS SA anunció resultados clínicos positivos del estudio de fase 2 Endo-HIFU-R1, que evalúa la seguridad de los ultrasonidos terapéuticos focalizados de alta intensidad para el tratamiento de la endometriosis rectal. Los resultados del estudio fueron presentados por el coordinador del estudio, el Pr. Gil Dubernard, del Hospital Universitario Croix Rousse (Lyon, Francia), el viernes 27 de enero en el congreso francés ParisSanté Femmes1 (Lille, Francia).

Endo-HIFU-R1 es un estudio de fase 2 diseñado para evaluar la seguridad del tratamiento con HIFU de la endometriosis rectal con el dispositivo HIFU robótico Focal One® de EDAP. El estudio reclutó a 60 pacientes en cuatro centros de Francia entre agosto de 2020 y marzo de 2022. Los resultados del estudio se basan en una evaluación de seguimiento de seis meses tras el tratamiento con HIFU.

El tratamiento con HIFU Focal One mostró un perfil de seguridad positivo con un 96,7% de pacientes sin acontecimientos adversos o con acontecimientos adversos no significativos (Clavien 1), un 3,3% de pacientes tratados que presentaron complicaciones Clavien 2 y cero pacientes que presentaron complicaciones Clavien 3. El estudio también evaluó el efecto del tratamiento con HIFU sobre los síntomas de la endometriosis y la calidad de vida (CdV). Los resultados muestran una disminución significativa del nivel de síntomas (dolor pélvico agudo, dispareunia, diarrea, estreñimiento, hemorragia rectal, falsas ganas de orinar, tenesmo, espasmos rectales, dolor pélvico posterior y astenia) desde la primera evaluación posterior al tratamiento (al mes), y la reducción de los síntomas se mantuvo a los tres y seis meses del tratamiento con HIFU.

En cuanto a la medición de la CdV, también se observó una mejora significativa desde el primer mes tras el tratamiento con HIFU y se mantuvo a los tres y seis meses del tratamiento para casi todos los criterios evaluados: funcionamiento físico, limitación de funciones por problemas emocionales, energía u fatiga, bienestar emocional, funcionamiento social, dolor corporal, salud general, y en los componentes de la puntuación global física y mental. El estudio también evaluó de forma ciega la evolución del volumen de los nódulos mediante resonancia magnética, y se observó una reducción significativa del volumen de las lesiones a los seis meses.