Edwards Lifesciences Corporation anunció que el sistema de sustitución de la válvula tricúspide EVOQUE de la compañía es la primera terapia transcatéter que recibe la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para el tratamiento de la regurgitación tricúspide (TR). El sistema EVOQUE está indicado para la mejora del estado de salud en pacientes con IT grave sintomática a pesar del tratamiento médico óptimo (TMO), para los que un equipo cardiológico considere apropiado el reemplazo de la válvula tricúspide. El sistema EVOQUE consta de un armazón autoexpandible de nitinol, un faldón de sellado intraanular y valvas de tejido fabricadas con tejido de pericardio bovino de eficacia probada por la empresa.

La válvula EVOQUE estará disponible en tres tamaños, todos ellos suministrados a través del mismo sistema transfemoral 28F de perfil bajo. En el TCT 2023 se presentaron los resultados satisfactorios a los seis meses del ensayo pivotal aleatorizado y controlado, TRISCEND II, que informó de resultados favorables de seguridad y eficacia, demostrando superioridad frente a la OMT sola y cumpliendo todos los criterios de valoración primarios. Los hallazgos clave del ensayo incluyeron una reducción significativa o la eliminación de la regurgitación tricuspídea y una mejora significativa y sostenida de la calidad de vida, al tiempo que demostraron un equilibrio favorable entre riesgo y beneficio.

Además de la cohorte de seis meses, 318 del total de 392 pacientes aleatorizados completaron una visita de un año. Los resultados mostraron tendencias favorables en el grupo del dispositivo en comparación con el grupo de control en los criterios de valoración compuestos primarios, incluida la mortalidad por cualquier causa, la intervención tricuspídea, la hospitalización por insuficiencia cardiaca, el KCCQ, la NYHA y la 6MWD. Edwards espera presentar la cohorte completa de 392 pacientes del ensayo pivotal TRISCEND II en el TCT 2024.

El sistema EVOQUE recibió la aprobación de la marca CE en octubre de 2023, lo que lo convierte en la primera terapia de sustitución valvular transcatéter del mundo en recibir la aprobación reglamentaria para tratar la IT.