Eisai, socio de BioArctic AB (publ), ha anunciado que Leqembi®? ha sido aprobado para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer (EA) en Israel. El tratamiento con Leqembi debe iniciarse en pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL) o estadio leve de la enfermedad, la población en la que se inició el tratamiento en los ensayos clínicos.

Israel es el sexto territorio que aprueba Leqembi tras EE.UU., Japón, China, Corea del Sur y Hong Kong. La aprobación de Leqembi en Israel se basa en el gran estudio mundial de fase 3 Clarity AD. En el estudio Clarity AD, Leqembi cumplió su criterio de valoración principal y todos los criterios de valoración secundarios clave con resultados estadísticamente significativos.

Leqembi se une selectivamente a los agregados solubles de beta-amiloide (Ab) (protofibrillas), así como a los agregados insolubles de Ab (fibrillas) que son un componente principal de las placas de Ab en la EA, reduciendo así tanto las protofibrillas de Ab como las placas de Ab en el cerebro. Leqembi es el primer tratamiento aprobado en el mundo que ha demostrado reducir la tasa de progresión de la enfermedad y ralentizar el deterioro cognitivo y funcional a través de este mecanismo. Leqem bi es el resultado de una larga colaboración entre BioArctic y Eisai, y el anticuerpo fue desarrollado originalmente por BioArctic basándose en el trabajo del profesor Lars Lann felt y su descubrimiento de la mutación Arctic en la enfermedad de Alzheimer.

Eisai es responsable del desarrollo clínico, las solicitudes de autorización de comercialización y la comercialización de Lecanemab para la enfermedad de Alzheimer. El lecanemab (nombre genérico, marca comercial: Leqembi®?) es el resultado de una alianza estratégica de investigación entre BioArctic y E es un anticuerpo monoclonal humanizado de inmunoglobulina gamma 1 (IgG1) dirigido contra las formas agregadas solubles (protofibrillas) e insolubles de amiloide-beta (Ab). El lecanemab está aprobado en EE.UU., Japón, China, Corea del Sur, Hong Kong e Israel.

La aprobación del lecanemab se basó en el gran estudio mundial de fase 3 Clarity AD. En el estudio Clarity AD, el lecanemab cumplió su criterio de valoración principal y todos los criterios de valoración secundarios clave con resultados estadísticamente significativos. En noviembre de 2022, los resultados del estudio Clarity AD se presentaron en la conferencia 2022 Clinical Trials on Alzheimer's Disease (CTAD), y se publicaron simultáneamente en el New England Journal of Medicine, una revista médica revisada por expertos.

Eisai también ha presentado solicitudes de aprobación de lecanemab en 12 países y regiones, incluida la Unión Europea (UE). En marzo de 2024 se presentó a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) una solicitud de licencia biológica suplementaria (sBLA) para la dosificación intravenosa de mantenimiento. La presentación escalonada de una Solicitud de Licencia Biológica (BLA) para la dosificación de mantenimiento de una formulación de inyección subcutánea, que se está desarrollando para mejorar la comodidad de los pacientes, se inició en EE.UU. bajo el estatus de Fast Track en mayo de 2024.

Desde julio de 2020 está en marcha el estudio clínico de fase 3 de Eisai (AHEAD 3-45) para individuos con EA preclínica, es decir, clínicamente normales y con niveles intermedios o elevados de amiloide en el cerebro. AHEAD 3-45 se lleva a cabo como una asociación público-privada entre el Alzheimer's Clinical Trial Consortium que proporciona la infraestructura para ensayos clínicos académicos en EA y demencias relacionadas en EE.UU., financiado por el National Institute on Aging, parte de los National Institutes of Health y Eisai. Desde enero de 2022, el estudio clínico Tau NexGen para la EA de herencia dominante (DIAD), que lleva a cabo la Unidad de Ensayos de la Red de Alzheimer de Herencia Dominante (DIAN-TU), dirigida por la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington en St.