Innovent Biologics, Inc. y Eli Lilly and Company han anunciado que el Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China ha aprobado la solicitud suplementaria de un nuevo medicamento (sNDA) para TYVYT® (sintilimab inyectable) en combinación con cisplatino más paclitaxel o cisplatino más quimioterapia con 5-fluorouracilo para el tratamiento de primera línea del carcinoma esofágico de células escamosas (CCE) no resecable, localmente avanzado, recurrente o metastásico. Esta es la quinta indicación de TYVYT® aprobada por el NMPA. En China, TYVYT® fue aprobado para: el tratamiento del linfoma de Hodgkin clásico recidivante o refractario en diciembre de 2018; el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPNM) no escamoso en febrero de 2021; y el tratamiento de primera línea del CPNM escamoso así como el tratamiento de primera línea del carcinoma hepatocelular en junio de 2021.

La nueva aprobación se basó en el análisis provisional de ORIENT-15, un ensayo clínico global de fase 3, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico – que evaluó el sintilimab en combinación con quimioterapia en comparación con el placebo en combinación con quimioterapia como tratamiento de primera línea para el CCE. Según el análisis intermedio realizado por el Comité Independiente de Monitorización de Datos (IDMC), el sintilimab en combinación con quimioterapia demostró una mejora estadísticamente significativa en el criterio de valoración primario de la supervivencia global (SG) en comparación con el placebo en combinación con quimioterapia, independientemente del estado de expresión de PD-L1, cumpliendo los criterios de eficacia superior predefinidos. El perfil de seguridad fue consistente con el observado en estudios previamente reportados de sintilimab sin señales de seguridad nuevas o inesperadas.