Elite Pharmaceuticals informa de los resultados positivos de un estudio pivotal de bioequivalencia
28 de agosto 2023 a las 12:00
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Elite Pharmaceuticals, Inc. dedicada al desarrollo, fabricación y distribución de productos genéricos de nicho, informó de resultados positivos de estudios pivotales de bioequivalencia alimentados y en ayunas para un producto farmacéutico genérico no revelado en una clase de medicamentos llamados estimulantes del SNC. IQVIA informó de unas ventas anuales para los doce meses que finalizan en junio de 2023 de 5.100 millones de dólares para el mercado de marcas y genéricos de este producto. Los estudios fueron estudios comparativos de biodisponibilidad abiertos, aleatorizados, equilibrados, de dosis oral única, de dos tratamientos, dos periodos, dos secuencias y cruzados en dos direcciones en sujetos humanos adultos sanos en condiciones de alimentación y ayuno.
Los resultados indican que el producto genérico es bioequivalente al producto de marca. Elite está recopilando los datos de este producto para presentar una solicitud abreviada de nuevo fármaco ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA).
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Elite Pharmaceuticals, Inc. es una empresa farmacéutica especializada que desarrolla y distribuye productos genéricos especializados. La empresa está especializada en el desarrollo y la fabricación de medicamentos orales de liberación controlada. Posee múltiples productos genéricos cuya licencia ha concedido a Prasco, LLC y TAGI Pharma. Los segmentos de la Compañía incluyen las Solicitudes Abreviadas de Nuevos Fármacos (ANDA) y las Solicitudes de Nuevos Fármacos (NDA). Los productos de la empresa incluyen comprimidos de 37,5 mg de clorhidrato de fentermina, cápsulas de 5 mg, 10 mg, 25 mg y 50 g de succinato de loxapina, cápsulas de 15 mg y 30 mg de clorhidrato de fentermina, comprimidos de 50 mg de clorhidrato de naltrexona, cápsulas de 25 mg, 50 mg y 100 mg de dantroleno sódico, sacarato de dextroanfetamina, aspartato de anfetamina, sulfato de dextroanfetamina, sulfato de anfetamina de liberación inmediata de 5 mg, 7,5 mg, 10 mg y 12,5 mg.5mg, 10mg, 12,5mg, 15mg, 20mg y 30mg comprimidos, Sacarato de Dextroanfetamina, Aspartato de Anfetamina, Sulfato de Dextroanfetamina, Sulfato de Anfetamina de Liberación Prolongada 5mg, 10mg, 15mg, 20mg, 25mg y 30mg cápsulas y otros.
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