enVVeno Medical Corporation anunció que se presentarán datos adicionales de eficacia de primera línea del ensayo pivotal estadounidense VenoValve en el Simposio Internacional Charing Cross 2024 que se celebrará del 23 al 25 de abril en Londres, Inglaterra. La presentación, titulada "Resultados de eficacia del ensayo SAVVE: Resultados a largo plazo del uso de una válvula bioprotésica para pacientes con reflujo venoso profundo crónico", será realizada el miércoles 24 de abril de 2024 por el investigador principal, el Dr. David Dexter, del Hospital Sentara de Norfolk (Virginia) y profesor asociado de Cirugía de la Facultad de Medicina de Virginia Oriental. Los datos que se presentarán revisarán el estado clínico comparativo de los sujetos inscritos en el estudio pivotal estadounidense Surgical Anti-reflux Venous Valve Endoprosthesis (SAVVE) para la VenoValve en una media ponderada compuesta de once (11) meses después de la implantación de la VenoValve, comparando los resultados clínicos de la visita clínica más reciente de los sujetos con los valores basales, medidos por la puntuación revisada de la gravedad clínica venosa (rVCSS).

La media ponderada de datos rVCSS compuesta de once (11) meses incluirá nueve (9) sujetos que hayan superado el hito de los veinticuatro (24) meses, treinta y un (31) sujetos que hayan superado el hito de los doce (12) meses y veintinueve (29) sujetos que hayan superado el hito de los seis (6) meses, lo que representa un total de 64 pacientes-año de seguimiento. El rVCSS es un sistema de calificación objetivo utilizado por especialistas vasculares de todo el mundo para informar sobre los resultados clínicos y las respuestas a los tratamientos de enfermedades venosas como la Insuficiencia Venosa Crónica (IVC). La puntuación consta de 10 categorías calificadas de 0 a 3 e incluye los resultados comunicados por los pacientes y las evaluaciones de los médicos.

Para los pacientes con IVC grave, como los sujetos inscritos en el estudio SAVVE, una mejora en la rVCSS de 3 o más puntos se consideraría una prueba del beneficio clínico significativo de la VenoValve. Durante la presentación se expondrá la media ponderada de los datos compuestos de la rVCSS de once (11) meses, incluida la mejora media de la rVCSS para los sujetos que muestren = 3 puntos de mejora de la rVCSS (Beneficio clínico significativo), subanálisis de la cohorte de Beneficio clínico significativo por agrupación de visitas clínicas más recientes (24 meses, 12 meses, y 6 meses) y clasificación CEAP, así como el porcentaje global de sujetos SAVVE que han mostrado un Beneficio Clínico Significativo, y el porcentaje global de sujetos inscritos en SAVVE que han mostrado una mejora clínica (= 1 punto de mejora en rVCSS). Al evaluar el beneficio y el riesgo de una tecnología novedosa como la VenoValve, que aborda una necesidad médica no cubierta, la FDA considera si un dispositivo médico proporciona un beneficio clínicamente significativo en comparación con las tecnologías existentes.

Todos los sujetos que se inscribieron en el estudio SAVVE fracasaron al menos tres (3) meses de tratamiento convencional con las tecnologías existentes (terapia de compresión, elevación de piernas y cuidado de heridas para sujetos con úlceras venosas). La insuficiencia venosa crónica grave es una enfermedad debilitante que suele producirse cuando fallan las válvulas del interior de las venas de la pierna, lo que provoca que la sangre fluya en la dirección equivocada (reflujo) y que aumente la presión dentro de las venas de la pierna (hipertensión venosa). Los síntomas de la IVC grave incluyen hinchazón de piernas, dolor, edema y llagas abiertas recurrentes conocidas como úlceras venosas.

La enfermedad puede afectar gravemente a funciones cotidianas como dormir, bañarse y caminar, y se sabe que provoca altas tasas de depresión y ansiedad. Actualmente no existen tratamientos eficaces para la IVC grave del sistema venoso profundo causada por la incompetencia valvular y la empresa calcula que hay aproximadamente 2,5 millones de pacientes nuevos cada año en EE.UU. que podrían ser candidatos a la VenoValve. En su 46ª edición, el Simposio Internacional de Charing Cross (CX), que se celebró por primera vez en 1978 en el Hospital de Charing Cross, Hammersmith, Londres, y ha pasado a convertirse en el principal simposio vascular mundial, espera acoger a un público de más de 4.000 asistentes.