enVVeno Medical Corporation anunció la presentación de datos de eficacia de primera línea positivos que muestran una mejora clínica significativa del ensayo pivotal estadounidense SAVVE para la VenoValve en la Reunión Anual 2024 del Foro Venoso Americano (AFV) en Tampa, Florida. Los datos que se presentarán muestran que, en general, el 97% de los pacientes del estudio que reciben la VenoValve han mostrado una mejoría clínica medida por la puntuación de gravedad clínica venosa revisada (rVCSS), el 74% de los pacientes del estudio han mejorado los 3 o más puntos de rVCSS necesarios para demostrar el beneficio clínicamente significativo de la VenoValve, y la cantidad media de mejora por paciente para los pacientes que muestran un beneficio clínicamente significativo es de 8 puntos, más de dos veces y media la cantidad de mejora de rVCSS requerida por la U.S. Food and Drug Administration (FDA) para demostrar que la VenoValve proporciona un beneficio clínicamente significativo. Todos los datos comunicados se obtuvieron comparando las evaluaciones de los pacientes de rVCSS a los seis meses con las lecturas de referencia tomadas antes de la implantación de la VenoValve.

Al evaluar el beneficio y el riesgo de una tecnología novedosa como la VenoValve, que aborda una necesidad médica no cubierta, la FDA tiene en cuenta diversos factores, entre ellos si un dispositivo médico proporciona un beneficio clínicamente significativo en comparación con las tecnologías existentes. Todos los pacientes que se inscribieron en el estudio SAVVE mostraron una mejoría escasa o nula después de al menos tres meses de tratamiento convencional con las tecnologías existentes (terapia de compresión, elevación de piernas y cuidado de heridas para pacientes con úlceras venosas). Para los pacientes con IVC grave, la FDA considera que una mejora en el rVCSS de 3 o más puntos es una prueba de beneficio clínicamente significativo.

El rVCSS es un sistema de calificación objetivo utilizado por especialistas vasculares de todo el mundo para informar de los resultados clínicos y las respuestas a los tratamientos de enfermedades venosas como la IVC. La puntuación consta de 10 categorías calificadas de 0 a 3 e incluye los resultados comunicados por los pacientes y las evaluaciones de los médicos. La IVC grave es una enfermedad debilitante que suele estar causada por coágulos sanguíneos (trombosis venosa profunda o TVP) en las venas profundas de la pierna.

Cuando las válvulas del interior de las venas de la pierna fallan, la sangre fluye en la dirección equivocada y se acumula en la parte inferior de la pierna, provocando un aumento de la presión dentro de las venas de la pierna (hipertensión venosa). Los síntomas de la IVC grave incluyen hinchazón de piernas, dolor, edema y, en los casos más graves, llagas abiertas recurrentes conocidas como úlceras venosas. La enfermedad puede afectar gravemente a funciones cotidianas como dormir, bañarse y caminar, y se sabe que provoca altas tasas de depresión y ansiedad.

Actualmente no existen tratamientos eficaces para la IVC grave del sistema venoso profundo causada por la incompetencia valvular y la Sociedad estima que hay aproximadamente 2,5 millones de nuevos pacientes cada año en EE.UU. que podrían ser candidatos a la VenoValve. La FDA ha pedido a la Empresa que recopile un mínimo de un año de datos sobre todos los pacientes de SAVVE antes de presentar su solicitud de PMA en busca de la aprobación de la FDA, que la Empresa habrá terminado de recopilar en septiembre de 2024. A 31 de diciembre de 2023, la empresa disponía de 46,4 millones de dólares en efectivo e inversiones, que deberían ser capital suficiente para financiar las operaciones hasta la decisión de la FDA sobre la VenoValve y finales de 2025.