enVVeno Medical Corporation ha superado con éxito una revisión preliminar de seguridad por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para los primeros veinte (20) pacientes inscritos en el estudio pivotal estadounidense en curso SAVVE (Endoprótesis Valvular Venosa Quirúrgica Antirreflujo) para la VenoValve. La FDA había solicitado que enVVeno presentara datos preliminares de seguridad a los treinta (30) días de la implantación de la VenoValve para los primeros veinte (20) pacientes inscritos en el estudio. Los datos preliminares de seguridad presentados por la empresa incluían un (1) acontecimiento adverso relacionado con el dispositivo (leve) y dos (2) relacionados con el procedimiento (moderado).

Tras la revisión por parte de la FDA, se autorizó la continuación del estudio sin modificaciones ni interrupciones. La empresa cuenta actualmente con treinta y tres (33) pacientes inscritos en el ensayo y, según el ritmo actual de inscripción, espera estar completamente inscrita a finales del segundo trimestre de 2023. Con 42,7 millones de dólares de efectivo e inversiones reportadas al final del tercer trimestre de 2022, la Compañía tiene suficiente efectivo para sostener las operaciones hasta el final de 2024, incluyendo más allá de la liberación esperada de treinta (30) días de seguridad primaria y ciento ochenta (180) días de datos de punto final de eficacia primaria del estudio.

El ensayo SAVVE es un estudio prospectivo, no ciego, de un solo brazo y multicéntrico, con 75 pacientes con IVC. El criterio de valoración primario de seguridad del ensayo se basa en el número de acontecimientos adversos importantes (EAM) a los 30 días de la implantación. Los EAM se definen como mortalidad, infección de la herida profunda, hemorragia importante, trombosis venosa profunda ipsilateral o embolia pulmonar.

La VenoValve es una válvula venosa de sustitución quirúrgica que se está evaluando como posible tratamiento de la IVC venosa profunda. La VenoValve pretende restablecer el flujo sanguíneo direccional adecuado para los pacientes con IVC de las venas profundas de la pierna. La IVC se produce cuando las válvulas naturales del interior de las venas fallan, lo que hace que la sangre fluya en la dirección incorrecta (reflujo) y crea una mayor presión en el interior de las venas de la pierna (hipertensión venosa).

La IVC puede hacer que la pierna se hinche y que los vasos sanguíneos se rompan, lo que provoca decoloración, dolor y la ruptura de la piel, que da lugar a úlceras venosas (llagas abiertas) difíciles de curar. Los pacientes con IVC grave tienen una movilidad limitada y suelen tener dificultades para estar de pie, caminar y realizar las tareas cotidianas. La empresa calcula que aproximadamente 2,5 millones de personas en EE.UU. sufren los efectos debilitantes de la IVC profunda grave que serían candidatos a la VenoValve.

Los pacientes que sufren hinchazón en la parte inferior de la pierna, dolor, llagas en la pierna que no cicatrizan, venas dilatadas y/o decoloración de la piel de color marrón o azulado -que también pueden tener dolor en la pierna al ponerse de pie o caminar- pueden ser candidatos para el ensayo SAVVE.