Esperion Therapeutics, Inc. anunció que el histórico ensayo Resultados de la reducción del colesterol mediante ácido bempedoico, un régimen inhibidor del LCA (CLEAR) cumplió su criterio de valoración primario, demostrando una reducción estadísticamente significativa del riesgo MACE-4 en pacientes tratados con 180 mg/día de NEXLETOL en comparación con placebo. Ensayo CLEAR de resultados cardiovasculares CLEAR Outcomes es un ensayo de fase 3, basado en acontecimientos, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo, diseñado para evaluar si el tratamiento con ácido bempedoico reduce el riesgo de acontecimientos cardiovasculares en pacientes con enfermedad cardiovascular o con riesgo elevado de padecerla, con intolerancia documentada a las estatinas (incapacidad para tolerar dos o más estatinas, una de ellas a dosis bajas) y niveles elevados de colesterol LDL (LDL-C en sangre en ayunas = 100 (2.6 mmol/L)). El estudio incluyó a más de 14.000 pacientes en más de 1.200 centros de 32 países.

NEXLETOL está indicado como complemento de la dieta y de la terapia con estatinas tolerada al máximo para el tratamiento de adultos con hipercolesterolemia familiar heterocigota o enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida que requieran una reducción adicional del LDL-C. Limitaciones de uso: No se ha determinado el efecto de NEXLETOL sobre la morbilidad y mortalidad cardiovascular. Advertencias y precauciones: Hiperuricemia: NEXLETOL puede aumentar los niveles de ácido úrico en sangre. La hiperuricemia puede aparecer al principio del tratamiento y persistir a lo largo del mismo, y puede conducir al desarrollo de gota, especialmente en pacientes con antecedentes de gota.

Evalúe periódicamente los niveles de ácido úrico según esté clínicamente indicado. Vigile la aparición de signos y síntomas de hiperuricemia e inicie el tratamiento con fármacos reductores del ácido úrico según proceda. Ruptura de tendones: El NEXLETOL se asocia a un mayor riesgo de rotura o lesión tendinosa.

En los ensayos clínicos, se produjo una rotura de tendón en el 0,5% de los pacientes tratados con NEXLETOL frente al 0% de los pacientes tratados con placebo, y afectó al manguito de los rotadores (el hombro), al tendón del bíceps o al tendón de Aquiles. La rotura del tendón se produjo entre semanas y meses después de empezar a tomar NEXLETOL. La ruptura del tendón puede ocurrir con mayor frecuencia en pacientes mayores de 60 años, pacientes que toman medicamentos corticosteroides o fluoroquinolonas, pacientes con insuficiencia renal y pacientes con trastornos tendinosos previos.

Suspenda NEXLETOL al primer signo de rotura del tendón. Evite NEXLETOL en pacientes con antecedentes de trastornos tendinosos o rotura de tendones. Reacciones adversas: En los ensayos clínicos, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron infección de las vías respiratorias superiores, espasmos musculares, hiperuricemia, dolor de espalda, dolor o molestias abdominales, bronquitis, dolor en las extremidades, anemia y elevación de las enzimas hepáticas.

Entre las reacciones notificadas con menor frecuencia, pero aún más a menudo que con el placebo, se incluyeron la hiperplasia prostática benigna y la fibrilación auricular. Interacciones medicamentosas: Simvastatina y pravastatina: El uso concomitante produce un aumento de las concentraciones y del riesgo de miopatía relacionada con la simvastatina o la pravastatina. Debe evitarse el uso con más de 20 mg de simvastatina o 40 mg de pravastatina.

Lactancia y embarazo: No se recomienda tomar NEXLETOL durante la lactancia. Suspenda el NEXLETOL cuando se reconozca un embarazo, a menos que los beneficios de la terapia superen los riesgos potenciales para el feto. Basado en el mecanismo de acción, NEXLETOL puede causar daño fetal.