Esperion anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado nuevas y amplias ampliaciones de las etiquetas de NEXLETOL®(ácido bempedoico) Comprimidos y NEXLIZET®(ácido bempedoico y ezetimiba) Comprimidos basadas en los datos positivos de CLEAR Outcomes que incluyen indicaciones para la reducción del riesgo cardiovascular y la disminución ampliada del LDL-C tanto en pacientes de prevención primaria como secundaria. Además, las etiquetas mejoradas respaldan el uso de NEXLETOL y NEXLIZET solos o en combinación con estatinas. También incluyen nuevas indicaciones para la hiperlipidemia primaria, solos o en combinación con una estatina, y son los únicos fármacos no estatínicos reductores del LDL-C indicados para pacientes en prevención primaria.

Las ampliaciones de etiqueta pendientes de la Compañía en Europa siguen su curso, con una opinión positiva recibida del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) el 21 de marzo de 2024. La Compañía anticipa una determinación final por parte de la Agencia Europea de Medicamentos en el segundo trimestre de 2024. Las aprobaciones en EE.UU. de NEXLIZET y NEXLETOL para la reducción del riesgo cardiovascular y la disminución del LDL-C se basaron en los datos generados por el ensayo CLEAR Outcomes, que se publicó en el New England Journal of Medicine en marzo de 2023, en el que se evaluó el efecto de NEXLETOL sobre los resultados cardiovasculares en casi 14.000 pacientes con, o en alto riesgo de, enfermedad cardiovascular.

Se realizó un seguimiento de los pacientes durante una mediana de 3,4 años y el ácido bempedoico (contenido en NEXLETOL y NEXLIZET) fue en general seguro y bien tolerado. En el estudio, el LDL-C se redujo en un 20%, la hsCRP se redujo en un 22% y la glucosa no se elevó con el ácido bempedoico en comparación con el placebo. Los pacientes que recibieron ácido bempedoico en el ensayo experimentaron una reducción del riesgo relativo de: 15% para MACE-3 (muerte por causa cardiovascular, ictus no mortal o infarto de miocardio no mortal); 27% para infarto de miocardio no mortal; 19% para revascularización coronaria; 39% para MACE-3 en pacientes en prevención primaria.

NEXLIZET y NEXLETOL están indicados: El componente de ácido bempedoico de NEXLIZET y NEXLETOL está indicado para reducir el riesgo de infarto de miocardio y revascularización coronaria en adultos que no pueden tomar la terapia de estatinas recomendada (incluyendo aquellos que no toman estatinas) con: enfermedad cardiovascular (ECV) establecida, o con alto riesgo de un evento de ECV pero sin ECV establecida. Como complemento de la dieta: NEXLIZET, solo o en combinación con otras terapias reductoras del LDL-C, para reducir el LDL-C en adultos con hiperlipidemia primaria, incluida la HeFH. NEXLETOL, en combinación con otras terapias reductoras del LDL-C, o solo cuando no sea posible una terapia concomitante reductora del LDL-C, para reducir el LDL-C en adultos con hiperlipidemia primaria, incluida la HeFH.