Daiichi Sankyo Europe GmbH (?Daiichi Sankyo?) y Esperion Therapeutics, Inc. anunciaron conjuntamente, que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha adoptado opiniones positivas para la actualización de la etiqueta tanto del ácido bempedoico (comercializado como NILEMDO®) como de la combinación de dosis fija (CDF) de ácido bempedoico / ezetimiba (comercializada como NUSTENDI®), recomendando su aprobación como tratamientos para reducir el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) y el riesgo cardiovascular.La etiqueta actual del ácido bempedoico (NILEMDO®) prevé su autorización para adultos con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigótica y no familiar) o dislipidemia mixta, como complemento de la dieta: en combinación con una estatina o una estatina con otras terapias hipolipemiantes en pacientes incapaces de alcanzar los objetivos de C-LDL con la dosis máxima tolerada de una estatina, o solo o en combinación con otras terapias hipolipemiantes en pacientes que no toleran las estatinas, o para los que una estatina está contraindicada. El CHMP recomendó adoptar una actualización de esta etiqueta, con la que el ácido bempedoico también está indicado en adultos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida o de alto riesgo para reducir el riesgo cardiovascular mediante la reducción de los niveles de LDL-C, como complemento a la corrección de otros factores de riesgo: en pacientes con una dosis máxima tolerada de una estatina con o sin ezetimiba, o solo o en combinación con ezetimiba en pacientes que son intolerantes a las estatinas, o para los que una estatina está contraindicada. La etiqueta existente del comprimido FDC de ácido bempedoico/ezetimiba (NUSTENDI®) autoriza su uso en adultos con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigótica y no familiar) o dislipidemia mixta, como complemento de la dieta: en combinación con una estatina en pacientes incapaces de alcanzar los objetivos de C-LDL con la dosis máxima tolerada de una estatina además de ezetimiba, o sola en pacientes que no toleran las estatinas o para los que están contraindicadas las estatinas, y son incapaces de alcanzar los objetivos de C-LDL con ezetimiba sola, en pacientes que ya están siendo tratados con la combinación de ácido bempedoico y ezetimiba en comprimidos separados con o sin estatina.

Además, el CHMP recomienda una actualización de la etiqueta del ácido bempedoico/ezetimiba para modificar su indicación en adultos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida o de alto riesgo para reducir el riesgo cardiovascular disminuyendo los niveles de LDL-C, como complemento de la corrección de otros factores de riesgo: en pacientes que toman una dosis máxima tolerada de una estatina y no están adecuadamente controlados con un tratamiento adicional con ezetimiba o, en pacientes que no toleran las estatinas, o para los que están contraindicadas las estatinas, y no están adecuadamente controlados con un tratamiento con ezetimiba o, en pacientes que ya están siendo tratados con la combinación de ácido bempedoico y ezetimiba como comprimidos separados. Los dictámenes positivos del CHMP se basan en el análisis del ensayo de resultados de fase 3 CLEAR (Reducción del colesterol mediante ácido bempedoico, un régimen inhibidor de la ATP citrato liasa (ACL)). En el estudio participaron un total de 13.970 pacientes de edades comprendidas entre los 18 y los 85 años y se llevó a cabo en 1.250 centros de 32 países, 485 de ellos europeos.

Los resultados del ensayo de fase 3 CLEAR Outcomes demostraron: una reducción del 13% en el riesgo relativo de acontecimientos cardiovasculares adversos graves definidos como un compuesto de cuatro componentes de muerte por causas cardiovasculares (CV), infarto de miocardio no mortal, ictus no mortal o revascularización coronaria (MACE-4). Se han publicado los resultados de los criterios de valoración secundarios clave y de los análisis de subgrupos. El CHMP es un comité científico de la EMA que revisa las solicitudes de productos médicos en función de sus méritos científicos y clínicos.

La Comisión Europea revisará los dictámenes del CHMP y se espera que emita su decisión final a mediados del año 2024. NEXLETOL® (ácido bempedoico) Comprimidos/NEXLIZET® (ácido bempedoico y ezetimiba) Comprimidos está indicado como complemento de la dieta y la terapia con estatinas para el tratamiento de la hiperlipidemia primaria en adultos con hipercolesterolemia familiar heterocigota (HeFH) o enfermedad cardiovascular aterosclerótica, que requieran una reducción adicional del LDL-C.