Esperion ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado una actualización de la indicación para reducir el colesterol LDL de NEXLETOL y NEXLIZET para incluir el tratamiento de la hiperlipidemia primaria como cualificación para las poblaciones ya aprobadas. Además, se ha eliminado la calificación de máximo tolerado para el uso de estatinas, y también se ha eliminado la limitación de uso anterior que afirmaba que "no se ha determinado el efecto de NEXLIZET o NEXLIZET sobre la morbilidad y mortalidad cardiovascular". Esta actualización es efectiva inmediatamente y es el resultado de los esfuerzos de la FDA por modernizar y sincronizar las etiquetas de los medicamentos, así como del compromiso de Esperion de ampliar las indicaciones de NEXLETOL yNEXLIZET.

Estas modificaciones en el etiquetado no afectan a las aprobaciones pendientes de la etiqueta completa para las indicaciones de reducción del riesgo cardiovascular para NEXLETOL y NEXLIZET, que siguen en camino para su aprobación anticipada en el primer trimestre de 2024. En junio de 2023, la empresa anunció la presentación de cuatro solicitudes suplementarias de nuevos fármacos basadas en el histórico ensayo de resultados Reducción del colesterol mediante ácido bempedoico, un régimen inhibidor del LCA (CLEAR), que demostró que el ácido bempedoico, contenido tanto en NEXLETOL como en N EXLIZET, puede reducir significativamente el riesgo cardiovascular en una serie de criterios de valoración primarios y secundarios. Estas solicitudes fueron aceptadas por la FDA, que emitió una PDUFA, o fecha de acción, para el 31 de marzo de 2024.

Las reacciones adversas más comunes en los ensayos clínicos del ácido bempedoico (un componente de NEXLIZET y NEXLIZET) en el 2% de los pacientes y mayores que las del placebo, fueron infección de las vías respiratorias superiores, espasmos musculares, hiperuricemia, dolor de espalda, dolor o molestias abdominales, bronquitis, dolor en las extremidades, anemia y elevación de las enzimas hepáticas. Las reacciones adversas notificadas en el 2% de los pacientes tratados con ezetimiba (un componente del NEXLETOL) y con una incidencia superior a la del placebo en los ensayos clínicos fueron infección de las vías respiratorias superiores, diarrea, artralgia, sinusitis, dolor en la fatiga de las extremidades e influenza. En los ensayos clínicos de NEXLIZET, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (con una incidencia del 3% y superior a la del placebo) y que no se observaron en los ensayos clínicos de ácido bemp Toledoico o ezetimiba, fueron infección de las vías urinarias, nasofaringitis y estreñimiento.

El Programa CLEAR incluye 5 estudios de fase III que habilitan el etiquetado, así como otros estudios clave de fase IV con el potencial de llegar a más de 70 millones de personas con ECV o en riesgo de padecerla a causa de un LDL-C elevado.