ESSA Pharma anuncia la dosificación del primer paciente en un ensayo clínico de fase 1/2 de EPI-7386 en combinación con enzalutamida en pacientes
19 de enero 2022 a las 13:00
ESSA Pharma Inc. ha anunciado la dosificación del primer paciente en el estudio de fase 1/2 patrocinado por la compañía para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar del principal candidato a producto de ESSA, EPI-7386, un inhibidor del receptor androgénico de dominio N-terminal de primera clase, en combinación con el inhibidor del receptor androgénico de dominio de unión a ligando de Astellas Pharma Inc. y Pfizer Inc., enzalutamida, en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico. El ensayo clínico de fase 1/2 (NCT05075577) comienza con una porción inicial de fase 1 en la que se ajustan las dosis de cada fármaco, seguida de una porción de fase 2 en la que se compara el agente único enzalutamida con la combinación de enzalutamida y EPI-7386. Se espera que el estudio de fase 1 incluya hasta 30 pacientes con CPRCm que aún no hayan sido tratados con terapias antiandrógenas de segunda generación. El objetivo de la fase 1 del estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la combinación de fármacos y establecer las dosis recomendadas en la fase 2 para EPI-7386 y enzalutamida cuando se administran en combinación. Se espera que el estudio de fase 2 incluya a 120 pacientes con CPRCm que aún no hayan sido tratados con terapias antiandrógenas de segunda generación. El objetivo de la parte de fase 2 del estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad antitumoral de EPI-7386 en combinación con una dosis fija de enzalutamida en comparación con la enzalutamida como agente único.
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