Establishment Labs Holdings Inc. tomó nota de la presentación de una actualización del Estudio Motiva US IDE. La actualización incluyó datos de seguimiento de pacientes durante tres años para sujetos de aumento primario. La Directora Médica del Estudio, la Dra. Caroline Glicksman, quien también es Investigadora Principal del Estudio, presentó los resultados el 20 de abril de 2023 en la sesión Premier Global Hot Topics de la Aesthetic Surgery Education and Research Foundation (ASERF) como parte de The Aesthetic Meeting 2023 en Miami, Florida.

El Dr. Glicksman presentó los datos de las 451 pacientes de aumento primario inscritas en el estudio hasta la visita de seguimiento de tres años. El cumplimiento de las pacientes en la cohorte de aumento primario del ensayo a los tres años fue del 92,4%. Las tasas de riesgo de Kaplan-Meier a los tres años, por paciente, de la primera aparición de complicaciones para las pacientes (intervalo de confianza del 95%) en la cohorte de aumento primario.

El estudio pivotal Motiva Core es un ensayo clínico en curso en EE.UU. de un dispositivo médico en investigación en virtud de una exención para dispositivos en investigación aprobada por la FDA. El dispositivo Motiva no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos y no está disponible comercialmente en Estados Unidos. Este informe provisional describe los datos preliminares disponibles hasta la fecha y no refleja necesariamente los resultados clínicos definitivos ni demuestra la seguridad y eficacia del dispositivo en investigación para el ensayo en Estados Unidos.

Por consiguiente, no deben extraerse conclusiones basadas en la información presentada.