Eupraxia Pharmaceuticals Inc. anunció datos clínicos positivos de su ensayo RESOLVE de fase 1b/2a, que está evaluando la seguridad y eficacia de EP-104GI como tratamiento de la esofagitis eosinofílica (EoE). Los resultados anunciados de la primera cohorte del ensayo RESOLVE, que trata la EoE mediante la tecnología DiffusphereTM de Eupraxia, se derivan de una dosis inicial baja de cuatro inyecciones de 1 mg de EP-104GI inyectadas en una pequeña porción de la parte inferior del esófago de cada paciente. Los datos indican señales de eficacia con esta dosis inicial baja.

El primer paciente de la cohorte presentaba una enfermedad muy grave en el esófago distal (donde se administraron las inyecciones) y al entrar en el ensayo tenía graves dificultades para tragar (disfagia) y un dolor importante al tragar (odinofagia) con frecuentes episodios de vómitos. En dos semanas, estos síntomas se habían reducido significativamente. Este paciente ha mantenido este alto grado de respuesta hasta la semana 12 del ensayo, en la que permanece asintomático.

Los otros dos pacientes de esta cohorte tenían enfermedad difusa en todo el esófago (lejos del lugar donde se produjo la inyección) y, por tanto, Eupraxia no esperaba ninguna respuesta clínica. Ambos pacientes mostraron una mejoría significativa en sus puntuaciones de disfagia y odinofagia tras el tratamiento, además de mejoras en sus puntuaciones del índice de disfagia de Strauman. Los resultados histológicos de todos los pacientes no son concluyentes en esta primera cohorte.

Estos resultados de la primera cohorte de una dosis muy baja de EP-104GI en una pequeña zona del esófago han dado lugar a una mejora significativa de los síntomas en todos los pacientes hasta al menos 12 semanas. Se cree que esta respuesta es indicativa del potencial de dosis más altas para extenderse de forma más difusa por el esófago y proporcionar una respuesta más pronunciada y prolongada en esta población difícil de tratar. La empresa ha anunciado previamente que, basándose en la primera reunión externa de revisión de la seguridad del ensayo RESOLVE, el plazo original del ensayo se amplió a seis meses para caracterizar plenamente la duración de la eficacia.

Como pone de manifiesto la mejora significativa continuada a los tres meses en esta primera cohorte con una dosis baja, Eupraxia está deseando seguir a los pacientes de esta cohorte y de las siguientes hasta los seis meses. La segunda cohorte del ensayo RESOLVE se ha reclutado en su totalidad y la dosificación se ha duplicado con respecto a la cohorte inicial, con ocho inyecciones de 1 mg que ofrecen una cobertura más amplia del esófago. La segunda cohorte del ensayo ya ha sido totalmente dosificada y se esperan nuevos resultados en el primer trimestre de 2024.

La empresa prevé publicar también datos provisionales adicionales a medida que avance el estudio.