Eupraxia Pharmaceuticals Inc. anunció el inicio de la segunda cohorte de su ensayo clínico de fase 1b/2a en esofagitis eosinofílica (EoE). El Comité de Revisión de Seguridad de la empresa aprobó el aumento de la dosis en la segunda cohorte basándose en los datos disponibles de la primera cohorte del ensayo. Además, Eupraxia ha presentado a las autoridades reguladoras una enmienda al protocolo para realizar evaluaciones adicionales de la eficacia y la farmacocinética (FC) a los seis meses en todas las cohortes.

El conjunto completo de datos de la primera cohorte se dará a conocer cuando se haya completado. El ensayo de fase 1b/2a es un ensayo abierto cuyos objetivos primarios son evaluar la seguridad y el perfil PK del EP-104GI cuando se administra en el esófago. El ensayo también incluye un objetivo secundario para evaluar la eficacia de EP-104GI en la actividad de la enfermedad de EoE medida por síntomas, endoscopia e histología.

El ensayo es ascendente en dosis y consta de tres pacientes por cohorte y un máximo de cinco cohortes para un objetivo total de inscripción de hasta 15 pacientes procedentes de centros de Canadá, Países Bajos y Australia. Datos preliminares de la primera cohorte: En esta primera cohorte en humanos, se administró a los pacientes una dosis total de cuatro inyecciones de 1 miligramo (mg) de EP-104GI para un total de 4 mg. El producto fue bien tolerado y no se notificaron acontecimientos adversos relacionados con el fármaco.

El análisis PK muestra que la exposición sistémica de la fluticasona es mínima, y a niveles muy inferiores a los observados con los productos aprobados de fluticasona para inhalación. Dado que se trata principalmente de un estudio de seguridad, la empresa no tenía expectativas de observar eficacia con esta dosis tan baja. Sin embargo, Eupraxia cree que los resultados preliminares de eficacia sobre la mejoría de los síntomas, incluida la duración de esta mejoría, son alentadores.

La tolerabilidad y el perfil PK de la EP-104GI respaldan el paso a la siguiente cohorte, en la que se administrarán ocho inyecciones de 1 mg de EP-104GI para una dosis total de 8 mg.