Evofem Biosciences, Inc. ha anunciado que el último sujeto ha completado su última visita en EVOGUARD, el ensayo de registro de fase 3 de la compañía que evalúa la eficacia y seguridad de Phexxi (ácido láctico, ácido cítrico, bitartrato de potasio) para la prevención de la infección por clamidia y gonorrea en mujeres. No existe ningún producto farmacéutico de prescripción aprobado para prevenir estas infecciones de transmisión sexual (ITS). Los datos de primera línea de EVOGUARD se esperan para octubre de 2022.

Evofem espera que los resultados positivos permitan a la empresa presentar en el primer semestre de 2023 solicitudes reglamentarias a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para ampliar las indicaciones aprobadas de Phexxi a fin de incluir la prevención de la clamidia y la gonorrea urogenitales en las mujeres. Actualmente, Phexxi está aprobado en EE.UU. para la prevención del embarazo. El 20% de las personas en EE.UU. tuvieron una ITS en un día cualquiera de 2018, según un estudio de 2021 publicado en la revista Sexually Transmitted Diseases.

Los CDC calculan que ese año se produjeron 4,0 millones y 1,6 millones de nuevos casos de clamidia y gonorrea, respectivamente. Las personas infectadas a menudo desconocen y no buscan tratamiento para sus infecciones. Casi el 60% de las mujeres infectadas por clamidia no presentan síntomas. La clamidia es la infección bacteriana más frecuente en EE.UU. y puede infectar tanto a hombres como a mujeres.

Puede causar daños graves y permanentes en el sistema reproductivo de la mujer y dificultar o imposibilitar que la mujer se quede embarazada más adelante. Se ha informado de que la clamidia y la gonorrea son responsables de entre un tercio y la mitad de los casos de enfermedad inflamatoria pélvica (EIP). La EPI puede causar problemas graves a largo plazo, como infertilidad, embarazo ectópico y dolor pélvico crónico.

EVOGUARD se basa en los resultados positivos y estadísticamente significativos de AMPREVENCE, el estudio de fase 2b/3 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evaluó Phexxi para la prevención de la clamidia y la gonorrea. AMPREVENCE cumplió sus criterios de valoración primarios y secundarios y demostró que el producto era generalmente seguro y bien tolerado. La FDA ha concedido la designación de "Fast Track" y "Qualified Infectious Disease Product" (QIDP) al producto candidato de Evofem para la prevención de la clamidia y la gonorrea en las mujeres.

El programa Fast Track facilita el desarrollo y la revisión acelerados de nuevos medicamentos o productos biológicos destinados a tratar afecciones graves o potencialmente mortales y que demuestren el potencial de satisfacer necesidades médicas no cubiertas. El propósito es conseguir que nuevos medicamentos importantes lleguen antes al paciente. La designación QIDP tiene como objetivo fomentar el desarrollo de nuevos productos para el tratamiento de infecciones graves o potencialmente mortales.

Un medicamento o producto en desarrollo que reciba esta designación reúne los requisitos para obtener cinco años adicionales de exclusividad de comercialización tras la aprobación de la FDA para esa indicación. Evofem agradece a los investigadores y coordinadores del estudio en los más de 100 centros de estudio participantes en todo Estados Unidos, así como a las 1.903 mujeres que participaron en este histórico estudio.