Evofem Biosciences, Inc. ha recibido una Carta de Notificación de Certificación del Párrafo IV de Padagis Israel Pharmaceuticals Ltd. en la que se informa de que Padagis ha presentado una Solicitud Abreviada de Nuevo Fármaco (" ANDA") a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (" FDA") solicitando la autorización de la FDA para fabricar, utilizar o vender una versión genérica de PHEXXI en los Estados Unidos. En la Carta de Notificación, Padagis declara que tiene la intención de comercializar una versión genérica de PHEX XI antes de que expiren las patentes de la empresa que figuran en la lista de Medicamentos Aprobados por la FDA con Evaluaciones de Equivalencia Terapéutica (el "Libro Naranja") que cubren PHEXXI, Números de Patente de EE.UU: 10.586.855 (que expira en marzo de 2033); 11.337.989 (que expira en mayo de 2033) y 11.439.610 (que expira en marzo de 2033). La Carta de Notificación de Padagis afirma que su ANDA contiene una Certificación del Párrafo IV alegando que estas patentes son inválidas por diversos motivos.

En virtud de la Ley de Alimentos y Medicamentos Cosméticos, modificada por la Ley de Competencia de Precios de Medicamentos y Restauración de la Duración de las Patentes de 1984, modificada, tras la recepción de una notificación válida del Párrafo IV, la Compañía puede presentar una demanda por infracción de patente en un tribunal federal de distrito contra Padagis. Si dicha demanda se inicia en un plazo de 45 días a partir de la recepción de la carta de notificación, se desencadena una suspensión automática de 30 meses, que impediría a la FDA emitir la aprobación final de la ANDA de Padagis hasta la expiración de la suspensión. La empresa está evaluando actualmente la Carta de Notificación y tiene la intención de defender enérgicamente sus derechos de propiedad intelectual relativos al PHEXXI.