Evofem Biosciences, Inc. ha anunciado los resultados de un análisis post hoc del ensayo registrado de fase 3 AMPOWER que investiga la capacidad de Phexxi® (ácido láctico, ácido cítrico y bitartrato de potasio) para prevenir el embarazo. En el análisis, Phexxi evitó el 99% de los embarazos por acto sexual. Esto se basó en 101 embarazos (n=1182) a lo largo de 24.289 actos sexuales con un uso típico en 1.182 mujeres.

El riesgo de embarazo por acto sexual del 0,415% no se probó estadísticamente en AMPOWER y, por lo tanto, no figura en la información de prescripción estadounidense (USPI) aprobada por la FDA. La FDA aprobó Phexxi en mayo de 2020 basándose en el ensayo de registro AMPOWER, en el que se inscribieron 1.349 mujeres en EE.UU., así como en los datos de seguridad combinados de AMPOWER y de un ensayo previo de fase 3, AMP-001, que en conjunto proporcionaron más de 19.000 ciclos de exposición en 2.804 mujeres de EE.UU. En AMPOWER, Phexxi demostró su eficacia anticonceptiva, con una tasa de embarazo acumulada en 7 ciclos del 137% (IC 95%: 10,0%, 17,5%) con un uso típico y del 6,67% con un uso perfecto (IC 95%: 4,61%, 8,73%), lo que corresponde a una tasa de eficacia del 86,3% y del 93,3%, respectivamente, en la prevención del embarazo. Evofem no ha estudiado la eficacia y seguridad de Phexxi en comparación con otros anticonceptivos.