Exelixis anuncia el inicio del ensayo pivotal de fase 2/3 STELLAR-305 que evalúa zanzalintinib en combinación con pembrolizumab en pacientes con cáncer de cabeza y cuello recurrente o metastásico no tratado previamente
04 de diciembre 2023 a las 14:02
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Exelixis, Inc. anunció el inicio de STELLAR-305, un ensayo pivotal de fase 2/3 que evalúa zanzalintinib en combinación con pembrolizumab frente a pembrolizumab solo en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCECC) recurrente o metastásico PD-L1-positivo no tratado previamente. STELLAR-305 es un estudio mundial, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de fase 2/3 en el que se inscribirán pacientes con SCCHN recurrente o metastásico PD-L1-positivo incurable con terapias locales. Los pacientes no deben haber recibido terapia sistémica previa para la enfermedad recurrente o metastásica.
Los pacientes serán aleatorizados 1:1 para recibir zanzalintinib en combinación con pembrolizumab o placebo en combinación con pembrolizumab. Los criterios de valoración primarios del estudio son la supervivencia sin progresión (SLP) según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 del Comité Radiológico Independiente Cegado (BIRC) y la supervivencia global. Los criterios de valoración secundarios incluyen la SLP según RECIST 1.1 por el investigador y la tasa de respuesta objetiva y la duración de la respuesta según RECIST 1.1 por el BIRC y por el investigador.
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Exelixis, Inc. es una empresa de oncología. La empresa se dedica a desarrollar medicamentos y regímenes combinados a la vanguardia de la atención oncológica. Ha producido cuatro productos farmacéuticos comercializados, dos de los cuales son formulaciones de su molécula estrella, el cabozantinib. El cabozantinib es un inhibidor de múltiples tirosina quinasas, como MET, AXL, los receptores VEGF y RET, y también ha sido aprobado como CABOMETYX comprimidos para el carcinoma de células renales (CCR) avanzado, para el carcinoma hepatocelular (CHC) previamente tratado y para el cáncer de tiroides diferenciado (CTD) refractario al yodo radiactivo (YRA) previamente tratado, y como COMETRIQ cápsulas para el cáncer medular de tiroides (CMT) metastásico y progresivo. Los otros dos productos de la empresa son COTELLIC, un inhibidor de la MEK aprobado como parte de múltiples regímenes combinados para tratar formas específicas de melanoma avanzado, y MINNEBRO, un bloqueante selectivo oral, no esteroideo, del receptor mineralocorticoide (MR) aprobado para el tratamiento de la hipertensión.
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