Exelixis, Inc. anunció el inicio de STELLAR-305, un ensayo pivotal de fase 2/3 que evalúa zanzalintinib en combinación con pembrolizumab frente a pembrolizumab solo en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCECC) recurrente o metastásico PD-L1-positivo no tratado previamente. STELLAR-305 es un estudio mundial, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de fase 2/3 en el que se inscribirán pacientes con SCCHN recurrente o metastásico PD-L1-positivo incurable con terapias locales. Los pacientes no deben haber recibido terapia sistémica previa para la enfermedad recurrente o metastásica.

Los pacientes serán aleatorizados 1:1 para recibir zanzalintinib en combinación con pembrolizumab o placebo en combinación con pembrolizumab. Los criterios de valoración primarios del estudio son la supervivencia sin progresión (SLP) según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 del Comité Radiológico Independiente Cegado (BIRC) y la supervivencia global. Los criterios de valoración secundarios incluyen la SLP según RECIST 1.1 por el investigador y la tasa de respuesta objetiva y la duración de la respuesta según RECIST 1.1 por el BIRC y por el investigador.