Fennec Pharmaceuticals Inc. anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha concedido la Exclusividad de Medicamento Huérfano a PEDMARK® (tiosulfato sódico inyectable), indicado para reducir el riesgo de ototoxicidad, o pérdida de audición, asociada al uso de cisplatino en pacientes pediátricos de un mes de edad o mayores con tumores sólidos localizados no metastásicos. El programa de Designación de Medicamentos Huérfanos de la FDA está diseñado para avanzar en el desarrollo de medicamentos que traten una enfermedad que afecte a 200.000 o menos pacientes estadounidenses al año. La exclusividad comercial de siete años para PEDMARK® comenzó el 20 de septiembre de 2022, fecha de su aprobación por la FDA, y continúa hasta el 20 de septiembre de 2029.

Además, en la etiqueta de prescripción aprobada, la FDA ha indicado explícitamente que PEDMARK® no es sustituible por otros productos de tiosulfato sódico.