Fortress Biotech, Inc. ha anunciado que se ha dosificado al primer paciente en un estudio multicéntrico, controlado con placebo y aleatorizado de fase 2 de Triplex, una vacuna para el control del citomegalovirus (?CMV?), en pacientes sometidos a un trasplante de hígado. El ensayo está financiado por una subvención del Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas de los Institutos Nacionales de la Salud (?NIH/NIAID?) a la Universidad de Washington Seattle. Esta subvención ha proporcionado 9,0 millones de dólares hasta la fecha, con una estimación de 12 millones adicionales en los próximos cuatro años en apoyo del ensayo clínico de fase 2.

El ensayo se llevará a cabo en hasta 20 centros de trasplante reconocidos a nivel nacional en Estados Unidos. Triplex fue desarrollado inicialmente por City of Hope, una organización de investigación y tratamiento del cáncer de renombre mundial, y licenciado en exclusiva a Helocyte. COLT es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego en hasta 416 receptores prospectivos de trasplante de hígado seronegativos al CMV para determinar la seguridad y eficacia de dos dosis de Triplex, una vacuna contra el CMV vectorizada con Vaccinia Ankara modificada, administrada a los participantes que se prevé que reciban el trasplante entre uno y doce meses después de la inscripción en el estudio.

El objetivo primario del ensayo es evaluar el efecto de la vacunación con Triplex previa al trasplante sobre la duración de la terapia antiviral contra el CMV en los primeros 100 días posteriores al trasplante en receptores de trasplantes de hígado seronegativos al CMV cuyo donante hepático es seropositivo al CMV. Los criterios de valoración secundarios se refieren al desarrollo de la enfermedad por CMV a los seis meses postrasplante, así como al tiempo transcurrido hasta su aparición.